《复用医疗器械预处理操作规程》征求意见稿.docxVIP

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T/CRHAXXX-2024

复用医疗器械预处理操作规程

1范围

本文件规定了复用医疗器械预处理基本要求、设施设备要求、耗材要求、水质要求、质量控制及追朔等内容。

本文件适用于医院和提供消毒供应服务的医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB19217医疗废物转运车技术要求（试行）

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

3术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。3.1

复用医疗器械reusablemedicaldevices

制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。3.2

精密器械delicateinstruments

结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。3.3

管腔器械hollowdevice

含有管腔，其内径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离小于其内径的1500倍的器械。分为可拆分管腔器械与不可拆分管腔器械。

3.4

预处理pretreatment

对使用后的复用医疗器械、器具及物品进行初步处理，包括去除明显污物、保湿、保护锐利及精密器械等操作，分为现场预处理和清洗前预处理。

3.5

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现场预处理onsitepretreatment

使用者在使用间隙或使用后去除器械上残留的血液（渍）、组织和肉眼可见污染物并进行保湿等的操作。

3.6

保湿预处理moisturizingpretreatment

使用者对使用后器械初步去污，对1h内不能回收至消毒供应中心的器械进行的保湿处理，包括喷洒保湿剂、浸泡、管腔灌注、湿巾覆盖等方法。

3.7

清洗前预处理pretreatmentbeforewashing

消毒供应中心工作人员在去污区根据器械污染程度、器械精密程度和结构特点进行分类，在常规清洗前进行的处理，包括冲洗、浸泡等操作。

3.8

特殊污染specificcontamination

特殊污染指因甲类传染病或按照甲类管理传染病、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体、朊病毒（朊粒）引起的污染。

3.9

医用预处理剂medicalpretreatmentagent

在复用医疗器械使用后、清洗前，用于保湿和初步去除（分解和软化）器械上残留的血迹、体液和组织等的化学制剂。

4预处理的基本要求

4.1现场预处理区域应有明确标识，且与其他区域分开，预处理区域的台面、地面、设备等应定期清洁消毒，预处理工具应专用。

4.2预处理工作人员应做好个人防护。

4.3使用者应将重复使用的医疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置。

4.4应遵循使用后及时进行预处理的原则，1h内不能送至消毒供应中心的器械，应保湿预处理。

4.5根据污染物的类别，选择合适的医用预处理剂。医用预处理剂不应对器械有腐蚀性。

4.6器械保护原则应贯穿整个器械预处理过程。

4.7定期对从事预处理和转运的工作人员进行培训和考核。

5预处理设施设备、耗材及水质要求

5.1设施设备要求

5.1.1根据医疗机构消毒供应中心规模、任务及工作量，合理配置预处理配套设施、设备。设施设备应符合国家相关规定。

5.1.2应配备水处理设备。

5.1.3宜配备预处理专用设备，如保湿预处理发泡机、便携式管腔器械预处理装置、机器

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预处理装置等。

5.1.4应配备用于存放和转运预处理后器械的密闭式容器，如医用转运箱、转运车等。

5.1.5应配备用于流动水冲洗的水槽。

5.2耗材要求

医用预处理剂包括保湿剂、除胶剂、除锈剂和除碘剂等，宜根据器械种类、污染物类型选择合适的预处理剂，遵循厂家产品说明书进行预处理。保湿剂宜具备防锈、保湿和快速分解等功能。

5.3水质要求

5.3.1常规器械使用生活饮用水进行预处理。

5.3.2内眼器械用25℃的无菌水或电导率≤15μS/cm的水进行预处理。

5.3.3精密器械等使用钙镁离子总浓度≤100mg/L的水或电导率≤15uS/cm25℃的水进行预处理。

5.3.41h内不能进入清洗程序