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投投资要点资要点
国内银屑病患病群体数600-700万人,生物制剂治疗银屑病占比不断提升,预计2030年生物制剂治疗银屑病市场规模达400亿元左右。银屑病是一种由遗传、
免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病,病程较长且容易反复发作,其中遗传为疾病发病重要因素之一,约1/3的银屑病患者患有家族史。
疾病发生的主要特征是存在界限清楚的鳞状皮肤病变(表皮增生)、血管增殖增加(红斑)和白细胞浸润至皮肤真皮等,且与多种合并症发生相关。据中华
医学会皮肤性病学分会和弗若斯特沙利文报告,国内患病人数从2017年约650万人增至2022年约670万人,预计2030年达680万人;国内银屑病药物规模从
2018年40亿元左右增至2022年100亿元左右,复合增速24.2%,预计2022-2025年国内复合增速达31.4%。未来随着银屑病药物生物制剂渗透率提升及其纳入医
保降低患者支付负担,预计生物制剂在银屑病用药占比将从2022年43.4%提升至2030年56.8%,2030年国内生物制剂治疗银屑病市场规模有望达400亿元左右。
活化的T淋巴细胞在银屑病进展发挥着重要作用,TNF-α/IL-23/Th17信号轴释放细胞因子放大银屑病炎症反应。大量基础和临床研究表明银屑病是由先天性
免疫系统和适应性免疫系统介导的,其中TNF-α/IL-23/Th17细胞因子传导轴从病理机制上解释银屑病炎症发生。第一代细胞因子抗银屑病生物制剂主要是
TNF-α抑制剂,以阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普为代表,国内专利均已到期且多款生物类似药国内已上市;IL-17是皮肤炎症的关键介质,其上游
信号因子为IL-23,针对IL-17和IL-23,国内已有五款产品上市,司库奇尤单抗(2019年获批,2020年进入医保),依奇珠单抗(2019年获批,2021年进入
医保),乌司奴单抗(2017年获批,2021年进入医保),古塞奇尤单抗(2019年获批,2022年进入医保),替瑞奇珠单抗(2023年获批,尚未进入医保)。
国内样本医院销售数据来看,司库奇尤单抗占大头;全球销售数据而言,2023年阿达木单抗/乌司奴单抗/司库奇尤单抗/古塞奇尤单抗/依奇珠单抗销售额分
别为144/108.6/49.8/31.5/27.6亿美元。
国内生物制剂治疗银屑病在研:(1)生物类似药在研:可善挺/拓咨/喜达诺/特诺雅国内核心专利到期时间分为为2025年、2026年、2021年、2026年。目前
国内针对喜达诺和可善挺有布局生物类似药在研,其中进度靠前的为乌司奴单抗生物类似药(华东医药荃信生物-申请上市,百奥泰-临床Ⅲ期,石药集团-
临床Ⅲ期),司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰-临床Ⅲ期);(2)IL-17在研:预计2024年智翔金泰GR1501和恒瑞医药SHR-1314国内上市,2025年三生国
健SSGJ-608和康方生物AK111完成临床Ⅲ期,2026年丽珠集团XKH004,君实生物JS005完成临床Ⅲ期;(3)IL-23在研:康方生物AK101申请上市中,信达生
物IBI-112临床Ⅲ期。
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投投资要点资要点
投资建议:银屑病是一种病程长易复发的自免性疾病,国内患病人群在600-700万之间,2022年国内用药市场规模约100亿元,远期2030年预计达400亿元
左右。对银屑病发病机制深入研究结果表明活化的T淋巴细胞在疾病进展发挥关键作用,其中IL-23/IL-17为炎症传导的关键因子,建议关注几大方向:
①原研药专利到期,国内生物类似药在研布局,如百奥泰,华东医药等;②IL-17A在研,按上市节点分国内第一梯队智翔金泰、恒瑞医药,其次三生国
健,康方生物,随后丽珠集团、君实生物等;③IL-23在研:康方生物,信达生物等。
风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期
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目录
CONTENTS
1:银屑病是T细胞介导的自身免疫疾病
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