洁净区管理规定.pdfVIP

1.目的

加强洁净厂房的管理规范洁净厂房的使用

,;

2.范围

适用于洁净厂房的管理;

3.职责

设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护;

进入洁净区的人员负责执行本制度;

质量部负责对洁净环境的定期监测

QA;

4.内容

人员的管理

个人健康

备案;

;

;

个人卫

接触产品的人员不允许化妆不涂含有粉质的护肤品不允许戴饰物、手表

,,;

工作服的管理

要求按工作服卫管理制度中～条款执行;

原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理或剥去污染外皮采取

,,

有效的消毒措施再通过传递窗进入洁净区

,;

进入洁净区的使用物料应控制在最低限度洁净区内不能存放多余的物料及与产无关的物料产余料应

,,

及时办理退库或由领料员存放于暂存室;

产过程管理

洁净区的清洁工作应在每班次产操作结束后进行如有需要可在产开始前进行紫外灯消毒产必须在

,;

净化空调系统开机运行30min后开始;

产过程期间对进入洁净区的非产人员要严格控制和监督严格控制进入洁净区的人数非产人员未经

,,

批准不得入内进入前需按要求填写非产人员进入洁净区登记表并按物料、人员进入产区卫管理制度

,,

执行;

不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、

;

轻、少尽量减少不必要的活动和交谈

,;

更换品种或每日工作结束后必须将地面、台面、工具擦拭干净采取消毒措施接触药品的容器、器具洗涤

,,,

清洁;

禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等操作人员的个人杂物

,

等;

设备卫管理

洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时应按设备操作规程规定的工艺用水清洁并采取有效的消毒

,,

措施;

传递窗的门应联锁进和出不能同时打开

,;

局部级净化每次必须在产操作前启动产结束后应原位消毒

100,10min,