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药品注册现场核查要点及判定
标准发文
LT
附件：
药品注册现场核查要点及判定标准
本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场
核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制
过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样
品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位
和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。
一、处方工艺研究及试制
1.研究及试制条件、设备
*1.1处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设
备和仪器。
*1.2样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2.原料药
*2.1应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生
产企业销售情况进行核查。
*2.2购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3购入量应满足样品试制的需求。
3．样品
3.1样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
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3.2尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料
一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器
设备进行鉴别检验。
4研制记录
*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间
内进行。
4.3样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制
过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始
批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工
艺一致。
4.5各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的
关系应对应一致。
4.6处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内
容。
二、质量、稳定性研究及样品检验
1．研究条件、仪器设备
1.1研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药
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五、其他方面
1．委托研究
1.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均
应有委托合同或合作协议原件。
1.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章
的原件。
1.3委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。
如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全
部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。
2．各项研制工作的时间整体应顺接。
六、项目说明
以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为
严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一
般缺陷项统称缺陷项。
现场核查结果参考判定标准
一、属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：
1.否决项在1项以上；
2.严重缺陷项在3项以上；
3.缺陷项累计在7项以上。
二、缺陷项累计在1项以上、6项以下（其中不含否决项、
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严重缺陷项在2项以下），应要求重新进行试验和补充相关资料。
注：
1.判定标准中的“以上”、“以下”均含本数。
2.对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明。
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