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文件类别采购管理文件编号
维护科室采购中心版次页数
制定日期修订生效日期
为促使供应商提高自身管理水平,更好地服务医院;同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质
的服务,使合作双方达到双赢,根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求,制定本制度,以对
供应商进行评价、考核,保留优秀的供应商,淘汰考核不及格的供应商。
一、供应商评价
准入评价:指对供应商的合法性进行评价,包括对供应商资质和产品资质的评价,此项工作由医学工程部负责在医
用耗材采购领导小组会议前筛查落实,在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。
.定期评价:将评价列入耗材采购管理体系中,每年一次,依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登
记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。
.变更评价:供应商变更经营范围或资质发生变化等,必须进行变更评价。
.动态评价:当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化,或供应产品发生了质量事故,以及面临重大采购项
目等情况时需要对供应商进行动态评价。为保证动态评价的及时性,要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系
统,库房人员验收时发现耗材存在质量,包装等问题,应及时将该产品的详细信息记录下来,保存归档。
文件类别采购管理文件编号
维护科室采购中心版次页数
制定日期修订生效日期
共同进行动态评价,将结果以书面形式记录,保存并作为以后重新评价的依据。对涉及严重影响医院行为规范的供应商
行为纳入医用耗材合理应用评价体系中,采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报,并将相关数据报
医务处、护理部、医保办公室、监察室等,形成联动机制,规范供应商行为
二、登记内容和评分办法
供应商资质的登记内容及评分办法(表)
.供应商行为配合等的登记内容及评分办法(表)
.供应商产品质量的登记内容及评分办法(表)
三、此制度自年月日起执行,由采购中心负责解释。
表
证件名称登记内容说明及处理意见
企业法人营业执昭正常经营;未及时提供新照(分);超范围.新证照是指证照未到期内容发生变更或证照到期换新证。
供应
八、、经营(分);过期后继续经营(分).第一类医疗器械提供医疗器械生产企业登记表。《医疗器械经营企业许可证管理
资办法》第三条规定:“在流动过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二
医疗器械生产企业正常生产;未及时提供新证(分);超范围
质类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》”。(参见国家食品药
许可证生产(分);过期后继续生产(分)
品监督管理局公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的目录清单。)
正常经营;未及时提供新证(分);超范围经.医疗器械注册证到期只提供重新注册受理通知书,无延期公告的视为无效证件。
医疗器械经营企业
营(分);过期后继续经营(分);伪造增加不能提供产品新医疗器械注册证,缓签长期供货协议并停用该产品。但医疗器械注
许可证
经营范围(分)册证有效期内生产的产品可以销售和使用。如临床必须使用者须按临时使用申请流
正常使用;未及时提供新证(分);超范围使程进行,且严格先验收后使用,签订临时供货合同。
医疗器械产品注册
证
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