医用耗材供应商评价考核制度.pdf

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制定日期修订生效日期

为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质

的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对

供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商。

一、供应商评价

准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负责在医

用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。

.定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登

记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。

.变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。

.动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项

目等情况时需要对供应商进行动态评价。为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系

统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。

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共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。对涉及严重影响医院行为规范的供应商

行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报

医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为

二、登记内容和评分办法

供应商资质的登记内容及评分办法（表）

.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表）

.供应商产品质量的登记内容及评分办法（表）

三、此制度自年月日起执行，由采购中心负责解释。

表

证件名称登记内容说明及处理意见

企业法人营业执昭正常经营；未及时提供新照（分）；超范围.新证照是指证照未到期内容发生变更或证照到期换新证。

供应

八、、经营（分）；过期后继续经营（分）.第一类医疗器械提供医疗器械生产企业登记表。《医疗器械经营企业许可证管理

资办法》第三条规定：“在流动过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二

医疗器械生产企业正常生产；未及时提供新证（分）；超范围

质类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》”。（参见国家食品药

许可证生产（分）；过期后继续生产（分）

品监督管理局公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的目录清单。）

正常经营；未及时提供新证（分）；超范围经.医疗器械注册证到期只提供重新注册受理通知书，无延期公告的视为无效证件。

医疗器械经营企业

营（分）；过期后继续经营（分）；伪造增加不能提供产品新医疗器械注册证，缓签长期供货协议并停用该产品。但医疗器械注

许可证

经营范围（分）册证有效期内生产的产品可以销售和使用。如临床必须使用者须按临时使用申请流

正常使用；未及时提供新证（分）；超范围使程进行，且严格先验收后使用，签订临时供货合同。

医疗器械产品注册

证