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医疗器械法规文件汇总
这次我们打破按时间分类整理，根据类型不同，我们对医疗器械法规做了汇总。大家可以
根据需求和兴趣了解相关的法规，再也不用在密密麻麻的法规中分辨哪一个是所需的了。
通用篇
类型文件号名称发布日期实施日期
国食药监
械《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通
通用2011/9/16
[2011]425知
号
国务院令
通用《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1
第650号
局令第3
通用《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1
号
通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1
食药监械
监〔
通用印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014/9/30
2014〕
235号
主席令第
通用《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1
22号
局令第14
通用《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1
号
局令第15
通用《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1
号
食药监办
械监函〔征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求
通用2015/11/12
2015〕意见稿）意见的函
723号
总局令第
通用《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/212016/4/1
19号
通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函2016/9/30
通用局令29号《医疗器械召回管理办法》2017/2/82017/5/1
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械
通用局令32号2017/4/62017/7/1
行政审批事项审批程序的决定》
通用局令33号《医疗器械标准管理办法》2017/4/262017/7/1
临床篇
类型文件号名称发布日期实施日期
食药监械管〔《创新医疗器械特别审批程
临床2014/2/102014/3/1
2014〕13号序（试行）》
关于发布免于进行临床试验
临床2014年第12号的第二类医疗器械目录的通2014/8/21
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