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药物临床试验质量管理规范
(修订草案征求意见稿)
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的
科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华
人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施
条例》,参照国际公认原则,制定本规范。本规范适用于为
申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相
关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执
行。
第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是药物临床
试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监
查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基
宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的
首要因素,优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意
是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试
验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益,只有当预期
的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案
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在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,
凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临
床试验实施的研究人员,应当具有在临床试验中承担相应
工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地
记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应遵
循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规,保护鉴别
受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产
质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的
全过程,以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性,
以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义
第十一条本规范下列用语的含义是:
(一)临床试验(ClinicalTrial),指以人体(病人或
健康受试者)为对象的试验、研究,意在发现或验证某种
试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反
应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药
物的疗效与安全性的系统性试验。
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(二)临床试验的依从性(Complianceinrelationt
otrials),指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要
求、本规范和相关法律法规。
(三)非临床研究(Nonclinicalstudy),指不在人
体上进行的生物医学研究。
(四)独立的数据监察委员会(IndependentData-
MonitoringCommittee,IDMC)(数据和安全监察委员
会/dataandsafetymonitoringboard,监察委员会/m
onitoringcommittee,数据监察委员会/datamonitorin
gcommittee),指由申办者设立的独立的数据监察委员
会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性
终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止
试验。
(五)伦理委员会(InstitutionalReviewBoard/IR
B,IndependentEthicsCommittee/IEC),指由医
学、科学及非科学背景
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