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药物临床试验质量管理规范

（修订草案征求意见稿）

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的

科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华

人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施

条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为

申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相

关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执

行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床

试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监

查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基

宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的

首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意

是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试

验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期

的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案

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在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，

凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临

床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应

工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地

记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵

循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别

受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产

质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的

全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，

以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义

第十一条本规范下列用语的含义是：

（一）临床试验（ClinicalTrial），指以人体（病人或

健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种

试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反

应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药

物的疗效与安全性的系统性试验。

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（二）临床试验的依从性（Complianceinrelationt

otrials），指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要

求、本规范和相关法律法规。

（三）非临床研究（Nonclinicalstudy），指不在人

体上进行的生物医学研究。

（四）独立的数据监察委员会（IndependentData-

MonitoringCommittee,IDMC）（数据和安全监察委员

会/dataandsafetymonitoringboard，监察委员会/m

onitoringcommittee，数据监察委员会/datamonitorin

gcommittee），指由申办者设立的独立的数据监察委员

会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性

终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止

试验。

（五）伦理委员会（InstitutionalReviewBoard/IR

B，IndependentEthicsCommittee/IEC），指由医

学、科学及非科学背景