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医疗器械生产质量管理规范自查表
章节条款检查内容自查情况自查
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看《质量手册》(QX/QM-01),该文件中有本符合
1.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门相互关企业的组织机构图,并明确了各部门的相互关系。
1.1
系。
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。符合
查看《职责、权限与沟通控制程序》
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出
(QX/QP550-01)中规定了各部门的职责权限;查《质
*
规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确
1.1.2量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“(九)对
规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
产品质量的最终判定权”。
机
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书,符合
构
和1.查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中
1.3
人核实是否与授权一致。的生产、检验记录,其审核人与授权一致。
员
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。查《职责、权限与沟通控制程序》(QX/QP550-01)符合
1.
中已明确了总经理对产品质量负全职。
2.1
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查《质量手册》(QX/QM-01)(含质量方针、质符合
1.
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。量目标)及公司年度质量目标的批准人员均为总经理。
2.2
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工查目前本企业已具备了确保质量管理体系有效运符合
1.
作环境。行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
2.3
1.企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评查看2014年度管理评审相关文件及记录,确认符合
章节条款
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