医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21)_图文.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节条款检查内容自查情况自查

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看《质量手册》（QX/QM-01），该文件中有本符合

1.查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。

1.1

系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。符合

查看《职责、权限与沟通控制程序》

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出

（QX/QP550-01）中规定了各部门的职责权限；查《质

*

规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确

1.1.2量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“（九）对

规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

产品质量的最终判定权”。

机

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，符合

构

和1.查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中

1.3

人核实是否与授权一致。的生产、检验记录，其审核人与授权一致。

员

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。查《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）符合

1.

中已明确了总经理对产品质量负全职。

2.1

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查《质量手册》（QX/QM-01）（含质量方针、质符合

1.

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。量目标）及公司年度质量目标的批准人员均为总经理。

2.2

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工查目前本企业已具备了确保质量管理体系有效运符合

1.

作环境。行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

2.3

1.企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评查看2014年度管理评审相关文件及记录，确认符合

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