GCP指南中英文对照.docx

GCP根底指南中英文双语比照

来源：公布时间：2023-7-14 我要评论(3)共享到：0

Tags: GCP

Introduction前言〔赵宁翻译meking第一次校对cassals第2次校对〕

TheoverallaimofthisworkistoprovideareferencebookwhichdescribesthegeneralframeworkforconductingGCP-compliantclinicalresearch,particularlypharmaceuticalindustryclinicalresearch.Hopefully,itiswritteninsimpleenoughlanguagesothatitisreadabletothosewhoarenewtothebusiness:however,wehavealsoincludedmanyexamplesfromouryearsofpracticetosustaintheinterestofamoreexperiencedgroup.Pharmaceuticalindustrypersonnel(e.g.monitors,datamanagementpersonnel,statisticians,medicaladvisers,andstudymedicationordevicesuppliersfrombothsponsorsandCROs)willfindmanyhelpfulhintsandexamplesofhowthesituationcangoawry.Wealsohopethebookwillbeofvaluetonewandexperiencedpersonnelatclinicalstudysitesincludinginvestigators,researchnurses,studysitecoordinators,clinicallaboratorystaffandpharmacists.MembersofethicscommitteesandIRBsshouldfindthisreferencebookusefultoincreasetheirunderstandingofhowclinicalresearchoperatesfromtheperspectiveofthepharmaceuticalindustry,andauditorsandinspectorswillespeciallyfindthebookhelpfulbecauseofthenumerousreferencestoauditfindings.Theremightbeinterestfromanacademicperspectiveaswell.

编写这本书的目的是为执行依从GCP的临床试验供给一本描述总体框架的参考书，特别是针对

制药企业的临床试验。本书尽量以通俗的语言编写，以期那些刚刚进入临床争论领域的手们也能读懂。然而，我们在这本书中也引用了很多实例都是我们多年来有阅历的组织在执行上所关注的议题。制药企业的工作人员〔如监查员、数据治理人员、统计学家、医学参谋以及给申办者和CRO公司供给药物或设备的供给商等〕会觉察很多关于如何歪曲临床争论结果的有益提示和实例。我们也期望这本书对的和阅历丰富的临床基地的工作人员〔包括争论者、争论护士、基地协调员、临床试验室人员和药剂师〕来说也很有参考价值。伦理委员会/机构审查委员会的成员会觉察，这也是一本有用的参考书籍，可以加强他们了解制药企业是如何操作临床试验的。尤其是稽查者和视察者会觉察这本书很有帮助，由于本书引用的大量资料皆是来自于稽查者在执行稽查时的觉察。从学术角度来看，本书也是很有意义的。

Firstofall,weshouldmakeitclearthatinouropinionthereisnosuchthingasafully

GCP-compliantclinicalstudy.Itisalmostimpossibletoachievetheidealproclaimedintheexistingguidelines