头痛宁循证结果汇报专家讲座.pptx

目录方案介绍项目里程碑项目完成情况项目质量管理头痛宁循证结果汇报专家讲座第1页

方案介绍试验目标试验设计样本大小方法疗程评价头痛宁胶囊治疗偏头痛有效性和安全性随机、双盲、抚慰剂平行对照、多中心临床试验400例，试验组200例，对照组200例试验组服用头痛宁胶囊对照组服用头痛宁胶囊模拟剂。导入期4周，疗程为4周，随访4周头痛宁胶囊临床试验头痛宁循证结果汇报专家讲座第2页

项目里程碑.10.12召开研究者会.01.14.05~.09.06.06.11.30取得组长单位伦理批件院内开启时间首例入组成功入组200例，为总样本量50%头痛宁循证结果汇报专家讲座第3页

项目里程碑.05.15完成入组100%.01.30出组50%.08.15.12~.3完成全部出组数据统计头痛宁循证结果汇报专家讲座第4页

项目里程碑年1月14日取得中国人民解放军总医院临床试验批件头痛宁循证结果汇报专家讲座第5页

项目完成情况第一例病例导入时间：06月10日；入组时间：07月07日；最终一例病例结束时间：年08月15日。整个试验时间跨度：404天。完成情况首末例入组情况中心号中心名称药品编号导入时间入组时间最终一次访视时间首例04河北省人民医院061-06-10-07-07-09-02末例10天津医科大学第二医院198-05-19-06-16-08-15末例10天津医科大学第二医院199-05-19-06-16-08-15末例10天津医科大学第二医院200-05-19-06-16-08-15末例14中山大学隶属第三医院265-05-19-06-16-08-11头痛宁循证结果汇报专家讲座第6页

项目完成情况中心号中心药品编号例数01北京大学人民医院001-020，153-160，269-3006002重庆市涪陵中心医院021-040，149-152，333-340，361-3684003长海医院041-0602004河北省人民医院061-080，369-4005205湖北省人民医院081-1002006吉林二院101-120，321-3323207江苏省人民医院121-1402008四川大学华西医院141-148809沈阳军区总医院161-180，341-3604010天津医科大学第二医院181-2002011西安大学第一隶属医院201-2202012中国人民解放军总医院221-240，301-3204013湘雅医院241-2602014中山大学第三医院261-2688总例数400例头痛宁循证结果汇报专家讲座第7页

项目质量管理1、数据录入项目采取Epi-Data双份录入，共录入400本病例。在此过程中监查员屡次质控，确保数据真实性、准确性以及可靠性。2、数据管理本项目数据管理由北京思瑞森国际医药科技有限企业进行。头痛宁循证结果汇报专家讲座第8页

项目质量管理3、监查力度：监查频率每个月1-2次，每次7天左右a、首例入组b、入组30%c、入组70%d、入组100%e、出组100%PM重点把关区域经理跟进4、脱落率控制：脱落率均控制在20%以内部分中心配置CRC跟踪受试者随访。头痛宁循证结果汇报专家讲座第9页

项目质量管理5、稽查力度企业内部稽查：稽查部与医学部门经理负责对稽查人员进行工作作i全程监管，对问题数据进行现场稽查，每家最少一次。申办方稽查：由监查员帮助申办方对部分中心进行了现场稽查。头痛宁循证结果汇报专家讲座第10页

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研究目标及设计以头痛宁胶囊模拟剂作为对照，评价头痛宁胶囊治疗偏头痛有效性和安全性。研究采取多中心、随机、盲法、抚慰剂平行对照。3月26日早上公布揭盲结果：A组为头痛宁组，B组为头痛宁胶囊模拟剂。12头痛宁循证结果汇报专家讲座第12页

各中心病例分布情况13头痛宁循证结果汇报专家讲座第13页

14各中心病例分布情况头痛宁循证结果汇报专家讲座第14页

15各中心病例分布情况头痛宁循证结果汇报专家讲座第15页

16总体病例情况组别脱落数脱落率(%)P值剔除数剔除率(%)P值A组42.000.25973.500.175B组94.5021.00累计133.2592.25FAS集：A组200例，B组200例；PPS集：A组189例，B组189例；SS集：A组200例，B组200例。头痛宁循证结果汇报专家讲座第16页

脱落剔除原因失访（11例，剔除出PPS）违反入选排除标准（6例，其中超出年纪范围1例，发病年纪大于50岁，血小板低2例，剔