开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平.pptx

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内容提要开发仿制药主要性和机遇开发仿制药挑战申报仿制药分类仿制药研发团体仿制药研发过程QbD在制剂开发中怎么表达研发(高难)仿制药一些体会:案例研究开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第3页

开发仿制药主要性新药与仿制药-NDAandANDA开发仿制药与我国药品研发海外战略药品制剂目标主流市场开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第4页

开发仿制药挑战性开发仿制药更具挑战性药品制剂专利仿制药竞争仿制药厂之间竞争由品牌药转成仿制药开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第5页

仿制药竞争方式

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申报(仿制)新药分类规范市场(FDA)1。P-I2。P-II3。P-III4。P-IV(1sttofile)中国市场(sFDA)1类2类3类4类5类6类开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第7页

仿制药研发团体

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DRUGDELIVERYSYSTEMSFORORALSOLIDFORMULATIONS-MRMATRIXSYSTEMSRESERVIORSYSTEMSOSMOTICALPUMPSYSTEMSCOMBO-SYSTEMS缓控释给药技术平台和给药系统

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ProductDevelopmentRoadmap仿制药研发过程开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第10页

?Quality–Acceptablylowriskoffailingtoachievethedesiredclinicalattributes?PharmaceuticalQuality=f{drugsubstance,excipients,manufacturing..}?QbD–‘Productandprocessperformancecharacteristicsscientificallydesignedtomeetspecificobjectives,notmerelyempiricallyderivedfromperformanceoftestbatches’WhatisQbD(QualitybyDesign)?QbD在制剂开发中怎么表达?开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第11页

WhatisQbD?QbD在制剂开发中怎么表达?PharmaceuticalQualitybyDesign(QbD)QbDmeansdesigninganddevelopingformulationsandmanufacturingprocessestoensurepredefinedproductqualityUnderstandingandcontrollingformulationandmanufacturingprocessvariablesaffectingthequalityofadrugproduct开发报批美国fda的仿制药与相关问题探讨何平第12页

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