rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判.pptx

rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第1页

rhBMP-2在脊柱外科临床利用背景（一）以往，脊柱融合术须依靠自体骨移植或异体骨移植，但当患者存在全身性代谢异常或不利局部条件时，传统骨移植技术难以奏效。（二）重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）作为骨移植替换物，为大家带来希望。rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第2页

rhBMP-2安全性与公正性质疑（一）rhBMP-2在由美国FDA同意上市，多年来伴随其临床利用增多，大家逐步认识到其潜在巨大风险。（二）在重新审阅早期研究时，大家发觉研究中存在巨大不良事件漏报，试验设计缺点及可能存在利益关联。rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第3页

rhBMP-2安全性与公正性质疑对rhBMP-2安全性与融合率三个质疑不良事件漏报可能长久被低估rhBMP-2相关不良事件发生风险试验设计缺点可能存在研究设计偏绮可能存在利益关联企业赞助与津贴rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第4页

可能存在利益关联（一）在13个早期研究中，其中一个研究者们与rhBMP-2制造商利益关系不清楚。剩下12个研究中，每项研究已知经济资助平均在1200万到1600万美元之间，（二）另外每位研究者还有着100万到1000万美元不等津贴。参考文件：[1]AnnualMeetingdisclosureindex.SpineJ;10(9,Suppl1):S157–80.[2]AnnualMeetingdisclosureindex.SpineJ;9(10,Suppl1):S214–38.[3]MedtronicPhysicianRegistry..Availableat:/about-medtronic/physician-collaboration/physican-registry/index.htm.AccessedJanuary17,.rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第5页

试验设计缺点

（一）PLF中ICBG组未予关节突处理，影像学评价不妥1.普通认为骨表面去皮质和关节突准备，关节突刮除，关节软骨去除，移植骨塞入去皮质关节突这些工作是自体骨移植用于后外侧融合基础操作。参考文件：[1]DickmanCA,FesslerRG,MacMillanM,HaidRW.Transpedicularscrew-rod?xationofthelumbarspine:operativetechniqueandoutcomein104cases.JNeurosurg1992;77:860–70.rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第6页

试验设计缺点

2.但在那些早期研究中，作者认为关节突关节融合不是必不可少步骤。除此以外，评定融合影像学表现时，关节突融合未被包含在内。参考文件：[1]DimarJR,GlassmanSD,BurkusJK,etal.Two-yearfusionandclinicaloutcomesin224patientstreatedwithasingle-levelinstrumentedposterolateralfusionwithiliaccrestbonegraft.SpineJ;9:880–5.rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第7页

试验设计缺点

（二）PLIF中遗漏了局部骨移植和关节突处理1.在相关企业资助rhBMP-2利用于PLIF临床试验论文发表前，已经有相关研究论证局部骨移植是PLIF手术中有效骨起源。参考文件：[1]HaidRW,BranchCL,AlexanderJT,BurkusJK.Posteriorerbodyfusionusingrecombinanthumanbonemorphogeneticproteintype2withcylindricalinterbodycages.SpineJ;4:527–38;discussion538–9.[2]BranchCL,BranchCL.Posteriorlumbarinterbodyfusionwiththekeystonegraft:techniqueandresults.SurgNeurol1987;27:449–54.rhbmp-2在脊柱外科的临床运用批判第8页

试验设计缺点

2.在该企业赞助试验里，髂骨取骨是有缺点。忽略了关节突处理及局部骨移植，较小骨移植空隙也不予处理。rhbmp-2在脊