EUGMP附录2：人用生物原料药和药品的生产-中文.docx

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EUGMP附录2：人用生物原料药和药品的生产-中文

范围

用于生产人用生物原料药和生物制品的方法是建立适当监管掌握的关键因素.因此，生物原料药与生物制品可以很大程度上依据其生产方法来定义。本附录为生物原料药和生物制品供给全方位的指南，依据第1394/20231号法规第1(1〕条定义的先进治疗药品〔ATMPs〕除外。本指南不涉及ATMPs。ATMPs的生产商应参考上述引用法规第5条中提到的先进疗法药品的GMP指南。

本附录分为两个局部:

a〕A局部包括生物原料药与生物制剂生产，从掌握种子批次、细胞库、到成品生产活动及检测的补充指南，b)B局部包括对选择类型的生物