开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规.pdf

开展产前筛查技术各项规章制度和操作常

规

___开展产前筛查技术的规章制度和操作常规

一、人员岗位职责

产前筛查工作人员应具备从事产前筛查技术所需的资质和

条件，专业能力和经验，并熟悉产前筛查工作的各个环节和流

程。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术。所有筛查

病例必须落实后续诊断，并向有指征的孕妇提供产前诊断信息

并建议进行产前诊断。所有进行产前筛查的病例应在本机构内

实施，符合保密、知情和自愿的原则，并签定知情同意书并登

记备案。所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。尊重

病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。优生遗

传咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，遵循知情同意的原则，

并告知病症可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、

必要性、风险等。

二、自查制度

本机构应建立自查制度，对产前筛查技术进行自查，发现

问题及时进行整改。自查内容包括产前筛查技术的操作规范、

质量控制管理制度、标本采集与管理制度、疑难病例转会诊、

追踪观察随访制度、资料管理制度、患者知情同意制度等。

三、实验室操作规范

本机构应建立实验室操作规范，保证产前筛查技术的准确

性和可靠性。实验室操作规范包括实验室环境、设备维护、试

剂储存、标本采集、标本运输、标本处理、质量控制等方面的

规定。

四、质量控制管理制度

本机构应建立质量控制管理制度，保证产前筛查技术的质

量和可靠性。质量控制管理制度包括质量控制方案、质量控制

记录、质量控制评价等方面的规定。

五、标本采集与管理制度

本机构应建立标本采集与管理制度，保证标本采集的准确

性和可靠性。标本采集与管理制度包括标本采集方法、标本采

集时间、标本采集人员、标本运输、标本处理等方面的规定。

六、疑难病例转会诊

本机构应建立疑难病例转会诊制度，对产前筛查技术无法

解决的问题及时进行转诊。疑难病例转会诊制度包括转诊条件、

转诊流程、转诊记录等方面的规定。

七、追踪观察随访制度

本机构应建立追踪观察随访制度，对产前筛查技术的结果

进行追踪观察和随访。追踪观察随访制度包括追踪观察随访的

对象、时间、方式、内容等方面的规定。

八、资料管理制度

本机构应建立资料管理制度，保证产前筛查技术资料的完

整和安全。资料管理制度包括资料的收集、整理、存储、保密

等方面的规定。

九、患者知情同意制度

本机构应建立患者知情同意制度，保证病员知情同意并签

署知情同意书。患者知情同意制度包括知情同意书的签署、知

情内容的告知等方面的规定。

十、仪器设备、试剂及药品材料管理制度

本机构应建立仪器设备、试剂及药品材料管理制度，保证

仪器设备、试剂及药品材料的安全、有效、可靠。仪器设备、

试剂及药品材料管理制度包括仪器设备、试剂及药品材料的选

择、采购、验收、储存、使用、保养、维修等方面的规定。

岗位职责：

超声室产前筛查工作人员：

作为产前筛查工作人员，需要具备从事产前筛查技术的资

质和条件，包括大专以上学历、中级以上职称和五年以上的从

事超声工作的经验。熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严

格按照有关流程和方案进行工作。遵守法规，避免以权谋私，

不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得私自进行胎儿

性别鉴定。保证所有筛查病例能够落实后续诊断，向需要进行

产前诊断和遗传咨询的孕妇提供信息和建议。所有产前筛查的

病例应在本机构内实施，保证资料的完整和进行追随踪。尊重

病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。不得超

越许可范围，擅自从事产前诊断技术。

实验室人员：

实验室工作人员需要承担实验课程指导工作，领取并保管

实验室的仪器设备和实验用品。需要做好实验前准备工作，检

查仪器，保证其正常使用。在使用仪器时，需要确保安全正确，

实验记录清楚完整，资料管理妥善无损。离开实验室前，需要

检查水、电、门窗的安全状况，做好实验室安全管理工作。需

要加强实验室的防火、防水、防电、防盗意识，出现事故应追

查责任。实验室的钥匙要专人保管，不得私自转借和配制。

自查制度：

生物安全自查制度需要定期检查实验室的生物安全防护，

病原微生物的保存，样本的保存和使用，安全操