2023年版药典四部凡例.docx

凡 例

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品治理法》组织制定和公布实施。《中国药典》一经公布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停顿使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。

本部为《中国药典》四部。

二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。

凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和根本要求。

通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。

《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。

三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。

本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。

四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不全都的状况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。

五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量治理标准》〔GoodManufacturingPractices，GMP〕的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合

《中国药典》或依据《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。六、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeople”sRepublicofChina;英文简称为

ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。通用技术要求

七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为依据药物剂型分类，针对剂型特点所规定的根本技术要求。通用检测方法系为各品种进展一样工程检验时所应承受的统一规定的设备、程序、方法及限度等。

指导原则系为标准药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量把握水平所规定的非强制性、推举性技术要求。

生物制品通则是对生物制品生产和质量把握的根本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量把握的相关技术要求。

八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和标准性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。

品种正文

九、本部品种正文系依据药用辅料的特性，依据生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。

十、药用辅料品种正文内容一般包括：〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音名与英文名〕；〔2〕有机物的构造式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。

名称与编排

十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。

十二、有明确化学构造的药用辅料其化学构造式依据世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)推举的“药品化学构造式书写指南”书写。

十三、本部品种正文按中文名称笔画挨次排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的挨次排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音挨次排序的中文索引以及英文名和中文名比照的索引。

工程与要求

十四、来源与制法项下主要记载药用辅料的主要工艺要求和质量要求。

十五、性状项下记载的外观、臭、溶解度以及物理常数等，在确定程度上反映药用辅料质量特性。

外观性状是对色泽和外表感观的规定。

溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的局部溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量把握时，在该品种检查项下另作具体规定。相关名词术语如下：

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃确定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒；观看30分钟内的溶解状况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

物理常数包括