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医疗器械生产质量管理规范

厂房与设施、设备

医疗器械生产质量管理规范课件

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主要内容

医疗器械生产质量管理规范课件

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什么是GMP

GOODMANUFACTURINGPRACTICE

良好作业规范

国内称为“生产质量管理规范”

厂房与设施

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厂房与设施

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第十二条厂房与设施应该符合生产要求，生产、行政和辅助区总体布局应该合理，不得相互妨碍。

厂房选址，周围空气质量，有没有重大污染源等。

生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等）

QC试验室（理化试验室、微生物程度检验室、阳性对照检验室、无菌检验室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等）

研发试验室

PRC试验室

仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料间等）、

辅助区（行政办公区、休息区）

厂房与设施—条款解读

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问题：

我企业有微生物程度检验室和阳性对照检验室吗？我们需要无菌检验室吗？

阳性对照检验室作用？

厂房与设施—条款解读

回答：

有微生物程度检验室，有阳性对照检验室，但阳性对照检验室与微生物程度检验室共用，且没有生物安全柜；不需要无菌检验室

依据我企业情况阳性对照检验室当前用于培养基适用性验证。

PS:培养基适用性检验是控制培养基质量一个监控伎俩。

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第十三条*厂房与设施应该依据所生产产品特征、工艺流程及对应洁净级别要求合理设计、布局和使用*。生产环境应该整齐、符合产品质量需要及相关技术标准要求。产品有特殊要求，应该确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应该进行验证。

洁净级别相关要求在附录2.2.4至2.2.7中明确提出要求：

其中与我们相关是：聚合酶链反应（PCR）试剂生产区域应该不低于100,000级洁净度级别；质粒生产区域应该不低于10，000级洁净度级别，并应该与相邻区域保持相对负压。

生产环境符合相关技术标准要求在附录2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了详细要求

其中与我们相关是：洁净区相关技术指标（尘埃粒子，沉降菌、浮游菌，温度、湿度、风量、压差、质粒生产区负压直排，人流、物流走向合理，同级别压差梯度合理。

厂房与设施—条款解读

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厂房与设施—条款解读

第十四条厂房应该确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接收到影响，厂房应该有适当照明、温度、湿度和通风控制条件。

存放条件，温度监测,压差计、温湿度计、环境监控等

第十五条厂房与设施设计和安装应该依据产品特征采取必要办法，有效预防昆虫或者其它动物进入。对厂房与设施维护和维修不得影响产品质量。

挡鼠板，闭门器以及三防办法，维修后确实认，有必要时验证。

第十六条生产区应该有足够空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

与产品种类、生产方式、生产规模相适应；

按照工艺流程，划分生产区域；

生产区域调整、变动，应该按照程序文件同意，必要时要进行验证；

多品种生产时，划分区域不交叉、干扰、影响。

通常说人均面积控制在4-6平方。人均面积和房间体积、换气次数、新风量相关附录2.2.22洁净室（区）内人数应该与洁净室（区）面积相适应。

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厂房与设施—条款解读

第十七条仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检验和监控。

与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，确保全部产品、原材料等按区域秩序存放。

全部物料应明确标识和分类；

建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料基本信息。

第十八条*企业应该配置与产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和设施。

产品技术要求和质量控制需要，如理化试验室、微生物程度检验室、阳性对照检验室、留样室，PCR试验室，以及培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室等辅助区域。

附录2.2.21中，*生产PCR试剂，生产与检验场所分别在独立空间或建筑进行。生产与质检工器具不能混用。

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厂房与设施

第十七条仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检验和监控。

与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，确保全部产品、原材料等按区域秩序存放。

全部物料应明确标识和分类；

建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料基本信息。

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厂房与设施

在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计标准