CTD申报指导原则.docx

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国食药监注?2023?387号附件：

化学药品CTD格式申报资料撰写要求

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CTD格式申报主要争论信息汇总表〔原料药〕

根本信息

药品名称

原料药的中英文通用名、化学名

构造

原料药的构造式、分子式、分子量

理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,安排系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态〔如多晶型、溶剂化物、或水合物〕，生物学活性等。

生产信息

生产商

生产商的名称〔肯定要写全称〕、地址以及生产场所的地址。

生产工艺和过程掌握

工艺流程图：参见申报资料3.2.S

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