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临床试验研究合同

所有文件和记录，并协助甲方进行监查和审查。

4.乙方应按照研究方案和GCP要求，对受试者进行充分

的知情同意，保护受试者的

权益和安全。

5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不

良事件，并积极配合甲

方处理和解决。

6.乙方应妥善保管试验药物，并按照研究方案和GCP要

求进行使用和记录。

7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录，

并及时提交完整、准确、

真实的数据。

8.乙方应对试验结果进行分析和报告，并及时提交报告和

相关文件。

9.乙方应遵守廉政要求，不得参与或容忍任何违反廉政规

定的行为。

10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性，并妥善保

管试验相关文件和记录。

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至本合同项下

所有责任和义务履行完

毕之日止。未尽事宜，双方可另行协商。本合同一式两份，

甲乙双方各执一份，具

有同等法律效力。

甲方(委托人)：（盖章）

法定代表人或授权代表：

签署日期：年月日

乙方(临床研究单位)：XXX（盖章）

法定代表人或授权代表：

签署日期：年月日

1.为了完成对试验的监查与审核，所有临床研究资料，包

括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等，都需要被收

集和整理。

2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定，

以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。同

时，研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并

将这些措施记录在案。如果发生严重不良事件，研究者应立即

对受试者采取适当的治疗措施，并报告药品监督管理部门、申

办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问

表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。在收

到统计分析报告后，如果没有异议，乙方应在3周内完成临床

试验总结报告及分中心小结表。如果需要，乙方也要负责参加

CFDA专家审评会。同时，乙方要严格遵守保密协议，未经甲

方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等

发表物。乙方也需要签署并遵守廉政告知书内容。

4.甲乙双方都应对受试者信息、文件资料等保密，本试验

数据和结果的知识产权为甲方所有。未上市前对试验结果和数

据保密如乙方研究者发表文章等，需获得甲方批准。

5.根据GCP规定，研究机构保存药物临床试验资料的期

限为研究结束五年，保存器械临床试验资料的年限为10年。

如果需要延长保存期限，机构按随访年限及研究资料的多少收

取相应的管理费（100—300元/年/例），保管费用由申办方承

担，结题时一次性付清。保存到期后，试验归档资料由机构移

交给专业组，并做好书面交接记录，专业组可根据情况自行处

理，要求专业组做好处理结果的相应记录。若保存到期后，申

办方委托第三方保存，由机构将试验归档资料移交给申办方，

并做好书面交接记录，保管费由申办方支付。

6.如果研究实际完成例数超过计划数，按补充协议或按照

实际完成情况支付。如果未完成计划例数或已支付金额，可按

相应流程办理退款。如果因甲方/申办者原因研究提前中止，

需乙方报告伦理会、机构办公室，按照实际完成情况结算费用。

如果项目已启动尚未入组但申办者撤销试验，应支付至少2例

受试者的研究观察费。

7.合同合作期限（视具体情况）：从年月日至年月日，共

月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：

开始入选受试者：年月日，结束入选受试者：年月日，结束观

察日期：年月日，入组期：个月，观察期：周，完成全部

CRF填写：（缺失）