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2023年自学考试药事管理学相关试题和参考答案解析.docx

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    自考药事治理学相关试题及参考答案药事治理学相关试题及参考答案

    一、名词解释题

    GSP是《药品经营质量治理标准》〔GoodSupplyingPractice〕的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的打算、选购、验收、贮存、销售及售后效劳等环节的治理制度。

    药品注册补充申请：已批准生产的药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及转变生产工艺影响药品质量等，依据法规需要向食品药品监视治理局提出的申请。

    药品批准文号是国家药品监视治理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进展审查，确认符合规定条件后，发给的一个

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