cpp关键工艺参数.docx

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一．定义

药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。单元操作可在批处理模式下或在连续生产工艺中进展。每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。

可达成的目标：1.识别和理解全部主要变异的来源2.工艺能够很好地掌握物料变异的影响。3准确和牢靠地推测产品质量属性。

工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数〔速度、流速〕或工艺状态变量〔温度、压力〕。当工艺参数的实际变化能显著影响产出物料的属性时，该工艺参数就是关键工艺参数。

所以，工艺状态取决于该工艺的关键工艺参数和输入物料的关键物料属性。工艺的稳健性：在容忍工艺中和