2020最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案 .pdf

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2020最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答

案

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一、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本

办法。（A）

A、境内、经营；、境外、经营；B

C、境外、生产；、境内、生产D

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药

品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家

食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决

定》修订。（D）

A、8号、2014年；、B18号、2017年；

C、68号、2014年；、D8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A）

A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

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4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医

疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、

经营第类医疗器械实行许可管理。（A）

A、一、二、三；、二、一、三；B

C、三、二、一；、一、二和三、二或三D

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（D）

A、2；、3B；

C、4；、5D

6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营

时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管

理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（A）

A、一年；、二年；B

C、三年；、五年D

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，

医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部

门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（B）

A、3；、6B；

C、12；、D24

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8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监

管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经

营备案凭证》。（C）

A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中心

9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》

规定把医疗器械分为类。(C)

A、1类；、B2类；

C、3类；、4D类

10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（C）

A、1年；、B2年；

C、5年；、无限期D

11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。（D）

A、1年；、B2年；

C、5年；、无限期D

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12、第类医疗器械注册证有效