药品冷链设备操作规程课件.pptVIP

5、操作规程：

5.1冷库断电应急预案

5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷库断电温度可以保持在2～8℃范围内，空载保温验证主制冷机时长保温74分钟，备用制冷机时长74分钟。满载保温验证主制冷机时长保温87分钟，备用制冷机时长87分钟。

5.1.2当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系，了解供电部门停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得知供电部门停电超过87分钟，启动备用发电机发电应急措施。

5.2冷库制冷机组应急预案

5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用制冷机组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维修人员进行维修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相应的使用维修记录表。

5.3冷库温度采集器失灵应急预案

5.3.1当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准，长期处于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在更换温度采集器时，放置备用的移动采集器。

5.4冷库开门作业时间控制

5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。二、1、冷藏车使用操作规程2、冷藏车温度控制应急预案管理操作规程1、冷藏车使用操作规程1、目的：为确保使用冷藏车运输药品过程中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016）160号。3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏车运输药品的管理。4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销售部对本操作规程的实施负责。5、操作规程：

5.1药品在装车前，首先将冷藏车发动，制冷机停机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，开启冷藏车制冷系统进行预冷，在外环境温度31℃情况下，预冷时间为47分钟，观察冷藏车内温控显示窗上的温度是否达到2～8℃范围内，当冷藏车内温控显示窗上的温度达到2～8℃范围时，开始装车。

5.2药品在装车时，应关闭冷藏车的制冷机组，冷藏车车门开启尽量缩短开门时间，依据冷藏车验证的结果，运输员应在3分钟之内快速完成药品装车过程。

5.3药品装车完毕，及时关闭车厢车门，检查厢门密闭情况并上锁。避免车厢内的温度超标。影响药品的质量。

5.4运输员在冷藏车开始启程前，重新启动并检查制冷机组，以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启动。运输员应及时记录启程的时间、温度、湿度、制冷效果是否正常，发现异常情况应不能运输。

5.5运输途中定时查看冷藏车上的自动温湿度显示仪是否正常运行，若发现异常运行情况下，及时检查冷藏车的故障原因，24分钟内要采取措施，以免影响冷藏车内的药品质量。

5.6运输途中冷藏车不得随便改变运输路线，保证在最短时间内安全运抵指定地点。2、冷藏车温度控制应急预案管理操作规程1、目的：为确保冷藏、冷冻药品运输过程中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输途中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016）160号。3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏药品运输过程中温度控制的应急预案管理。4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销售部对本操作规程的实施负责。5、操作规程：

5.1冷藏车辆在高温情况下应急预案

5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温度在2～8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情况时，应及时采取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车，保证冷藏车外的温度不得过高，以免影响冷藏车辆内的温度，确保冷藏药品安全运抵指定地点。

5.2冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案

5.2.1当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱体外温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查看冷藏车车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常运行，若在正常运行情况下，不得随便开启车门，避免冷藏车内冷量损失和水汽入侵，影响药品质量。

5.3启用外部协作资源

5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议，当某一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运输途中的药品的质量。

5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备不能制冷时，为确保公司冷藏药品在运输过程中不受温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有冷链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏药品移入另一辆冷藏车辆。三、保温箱使用操作规程保温箱使用操作规程1、目的：为确保使用保温箱运输药品过程中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药