（高清版）B-T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdfVIP

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018

代替GB/T16886.1—2011

医疗器械生物学评价

第1部分：风险管理过程中的评价与试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

(ISO10993-1:2018,IDT)

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018

目次

前言I

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义3

4医疗器械生物学评价基本原则6

5医疗器械分类9

5.1总体要求9

5.2按人体接触性质分类9

5.2.1非接触医疗器械9

5.2.2表面接触医疗器械9

5.2.3外部接入医疗器械10

5.2.4植入医疗器械10

5.3按接触时间分类10

5.3.1接触时间分类10

5.3.2瞬时接触医疗器械11

5.3.3多种接触时间分类的医疗器械11

6生物学评价过程11

6.1生物学风险分析的物理和化学信息11

6.2差距分析和生物学评估终点的选择11

6.3生物学试验12

6.3.1总体要求12

6.3.2评价试验13

7生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估16

附录A(资料性)生物学风险评定涉及的终点17

附录B(资料性)风险管理过程中生物学评价实施指南20

附录C(资料性)建议的文献评审程序30

参考文献32

GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T16886《医疗器械生物学评价》的第1部分。GB/T16886已经发布了以下部分：

--—第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；

—第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验

——第12部分：样品