【英语版】国际标准 ISO 8871-1:2003 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates 药剂和药用设备的弹性部件 第1部分：水性高压灭菌剂中的可萃取物.pdf

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ISO8871-1:2003规范了用于静脉注射及药物使用设备的弹性部件在经过水性次氯酸消毒过程后，可提取物的限制。该标准主要是为了确保弹性部件在经过消毒过程中，其材料能够被成功溶解于消毒溶液中，并降低对人体健康造成潜在危害的风险。标准主要涉及到了两个关键概念：

1.可提取物：指的是在消毒过程中，弹性部件材料溶解于消毒溶液中的物质。

2.限制：对于不同种类的弹性部件材料，ISO8871-1:2003规定了可提取物的最大允许浓度。

在实际操作中，弹性部件供应商需按照ISO8871-1:2003的标准要求，进行生产过程中的质量控制和检测。一旦检测结果超过标准规定的可提取物限制，该批次产品将不能通过质量检验，并可能被视为不合格产品。

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