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年第一季度批准的个新药
2014FDA9
一、达格列净片（
Dapagliflozin)
年月日批准阿斯科利及的达格列净用于治疗成人型糖尿病，
201418FDABMS2
达格列净是一种选择性钠－葡萄糖协同转运蛋白-2(soium-glucosecotransporter-2，
SGLT2)抑制剂，主要作用机制为降低肾小管对原尿中葡萄糖的重吸收，该作用不依赖于胰
岛素。
结构式：
剂量：5mg/10mg，一天一次。
达格列净不适用于治疗：型糖尿病、血或尿液（糖尿病酮酸中毒）中酮升高、或者
1
中度或重度肾损害，终末期肾病，或者透析人群。
由于安全性方面的担心，达格列净片批准为有条件上市，要求上市后进行包括评
FDA
价心血管及膀胱癌风险在内的项临床试验。
6
达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发，年月日获欧盟委员会批
20121112
准用于治疗型糖尿病，也是类药物中全球首个获批的药物。阿斯利康去年年底以
2SGLT2
超过亿美元的价格买断与百时美施贵宝的糖尿病药合资企业的股份，收购价格中包括前
40
期金和销售相关的里程碑付款。达格列净为FDA批准的第二个SGLT2抑制剂（为第一个向
FDA递交上市申请），因膀胱癌风险FDA要求补充临床数据，强生的卡格列净反而首先上市。
单用达格列净的降糖效果弱于单用卡格列净，100-300mg卡格列净降低HbA1c
0.91-1.16%，5-10mg达格列净降低HbA1c0.5-0.7%。
二、他司美琼胶囊
年月日批准制药的商品名，褪黑激素（）
2014131FDAVanaHetlioz()melatonin
和受体激动剂，用于治疗完全失明患者中治疗非小时睡眠觉醒障碍非。
MT1MT2-24-(“-24”)
非是盲人中一种慢性的昼夜节律人体生物钟疾病引起睡眠时间的困扰，光线不进入他
-24()
们的眼睛而不能使其人体生物钟与小时明暗周期同步，即该病患者可能难以入睡或保持
24-
睡眠，而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的息，患者睡眠模式逆转在白
-
天需睡觉而晚上清醒。
在两项临床试验中，他司美琼在若干睡眠和觉醒参数表现出显著改善，包括总睡眠时
间，午睡时间和入睡时间的测量。他司美琼在非临床反应量表（非）与临床总体
-24-24CRS
印象的变化量表（）的评定结果与安慰剂对照，也有显著改善。他司美琼批准治
CGI-C
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