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氧氟沙星葡萄糖注射液的无菌检查进行方法学验证
氧氟沙星葡萄糖注射液的无菌检查进行方法学验证
0.9%无菌氯化钠注射液取0.9%氯化钠注射液（500ml/瓶）1瓶，灭菌保存。
10.3.6.3培养基的系统适用性检查
10.3.6.3.1无菌性检查
每批培养基随机取6瓶，在各自条件下培养14天，逐日观察，结果均无好氧菌、厌氧菌和真菌生长，符合无菌要求。
10.3.6.3.2灵敏度检查
10.3.6.3.2.1菌液制备
10.3.6.3.2.1.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，33±0.5℃培养18h，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成1：103、1：104、1：105、1：106、1：107，再分别取1ml于培养基中，在33℃±0.5生化培养箱培养48h，计数，选择1ml含菌数少于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液；
10.3.6.3.2.1.2接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，33±0.5℃培养24h，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，26±0.5℃培养48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成1：103、1：104、1：105、1：106、1：107，再分别取1ml于培养基中，分别在33℃±0.5生化培养箱48h和26±0.5℃生化培养箱培养72h，计数，选择1ml含菌数少于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液；
10.3.6.3.2.1.3接种黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁培养琼脂斜面培养基上，26±0.5℃
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