【英语版】国际标准 ISO/TS 22859:2022 EN 生物技术 生物库 对脐带组织提取的人间质基质细胞的要求 Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue.pdf
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- 2024-07-11 发布于四川
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- | 2022-07-20 颁布
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ISO/TS22859:2022ENBiotechnology—Biobanking—Requirementsforhumanmesenchymalstromalcellsderivedfromumbilicalcordtissue是一个标准,它规定了人类脐带组织来源的间充质干细胞(mesenchymalstromalcells)的储存和库存管理。这个标准涉及到干细胞的收集、储存、运输、储存设施、储存过程、质量控制、数据记录和报告等各个方面。
以下是标准的详细解释:
1.干细胞的收集:这通常在专业医疗机构的实验室进行,需要严格遵守无菌操作和生物安全标准。收集过程应该记录在详细的档案中,包括收集者的身份、采集时间、采集地点等。
2.储存设施:储存干细胞的设施必须符合特定的卫生和安全标准。储存设备应保持适当的温度和湿度,以确保细胞的质量和活性。储存区域应设有监控系统,以确保持续的监控和记录。
3.储存过程:储存过程应该按照标准的程序进行,包括细胞放置的位置、储存时间、温度调节等。每次储存操作都应被记录,以便进行追踪和检查。
4.质量控制:应定期对储存的干细胞进行质量评估,包括细胞的数量、活性和基因表达。这些评估结果应该被记录,并与初次收集的数据进行比较。
5.运输:如果干细胞需要在不同的地点之间运输,那么他们必须符合相关的运输标准。例如,它们必须保持在适当的温度下,并且需要有适当的包装以防止任何可能对细胞造成损伤的因素。
6.数据记录和报告:所有与干细胞的收集、储存和运输相关的数据都应该被记录下来。这些数据应该包括但不限于细胞的质量、储存条件、运输条件、使用情况等。医疗机构或实验室应该定期向相关的监管机构报告这些数据。
ISO/TS22859:2022ENBiotechnology—Biobanking—Requirementsforhumanmesenchymalstromalcellsderivedfromumbilicalcordtissue标准是为了确保干细胞的储存和运输过程中的质量和安全,以及为了确保这些干细胞可以用于未来的研究和治疗目的。
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