【英语版】国际标准 ISO/TS 22859:2022 EN Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue 生物技术 生物库 对脐带组织提取的人间质基质细胞的要求.pdf

ISO/TS22859:2022ENBiotechnology—Biobanking—Requirementsforhumanmesenchymalstromalcellsderivedfromumbilicalcordtissue是一个标准，它规定了人类脐带组织来源的间充质干细胞（mesenchymalstromalcells）的储存和库存管理。这个标准涉及到干细胞的收集、储存、运输、储存设施、储存过程、质量控制、数据记录和报告等各个方面。

以下是标准的详细解释：

1.干细胞的收集：这通常在专业医疗机构的实验室进行，需要严格遵守无菌操作和生物安全标准。收集过程应该记录在详细的档案中，包括收集者的身份、采集时间、采集地点等。

2.储存设施：储存干细胞的设施必须符合特定的卫生和安全标准。储存设备应保持适当的温度和湿度，以确保细胞的质量和活性。储存区域应设有监控系统，以确保持续的监控和记录。

3.储存过程：储存过程应该按照标准的程序进行，包括细胞放置的位置、储存时间、温度调节等。每次储存操作都应被记录，以便进行追踪和检查。

4.质量控制：应定期对储存的干细胞进行质量评估，包括细胞的数量、活性和基因表达。这些评估结果应该被记录，并与初次收集的数据进行比较。

5.运输：如果干细胞需要在不同的地点之间运输，那么他们必须符合相关的运输标准。例如，它们必须保持在适当的温度下，并且需要有适当的包装以防止任何可能对细胞造成损伤的因素。

6.数据记录和报告：所有与干细胞的收集、储存和运输相关的数据都应该被记录下来。这些数据应该包括但不限于细胞的质量、储存条件、运输条件、使用情况等。医疗机构或实验室应该定期向相关的监管机构报告这些数据。

ISO/TS22859:2022ENBiotechnology—Biobanking—Requirementsforhumanmesenchymalstromalcellsderivedfromumbilicalcordtissue标准是为了确保干细胞的储存和运输过程中的质量和安全，以及为了确保这些干细胞可以用于未来的研究和治疗目的。