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医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）试题及答案

一、单选题（共10题，共40分）

1.发生严重不良事件的时候，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办

者、医疗器械临床试验机构管理部门和（）报告。[单选题]*

A.伦理委员会(正确答案)

B.受试者

C.申办者

D.研究者

2.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]*

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何(正确答案)

3.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议临床试验方案以及相关文件。

[单选题]*

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者(正确答案)

4.保障受试者权益的主要措施有（）。[单选题]*

A.伦理审查与知情同意(正确答案)

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

5.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试

者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。

[单选题]*

A.低于

B.超过(正确答案)

C.等于

D.不超过

6.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过

详细解释知情同意书后，()阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其

监护人口头同意后，()在知情同意书上签名并注明日期，()的签名与研究者的签名

应在同一天。[单选题]*

A.见证人(正确答案)

B.申办者

C.病人

D.亲属

7.列入需进行临床试验审批的第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管

理局的批准。[单选题]*

A.三类(正确答案)

B.一类

C.二类

D.四类

8.（）由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时

保留原始记录。[单选题]*

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表(正确答案)

D.监查报告

9.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）

提出申请，并按照规定递交文件。[单选题]*

A.伦理委员会(正确答案)

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

10.在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者

获得各分中心临床试验机构的所有数据。[单选题]*

A.病例报告表(正确答案)

B.核查表

C.检查报告

D.监查报告

二、多选题（共5题，共20分）

1.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括（）*

A.试验设计以及实验质量控制(正确答案)

B.试验中的职责分工(正确答案)

C.申办者承担的临床试验相关费用(正确答案)

D.试验中可能发生的伤害处理原则(正确答案)

2.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验器械的（）和(，)

并完成临床试验报告。*

A.安全性(正确答案)

B.有效性(正确答案)

C.一致性

D.准确性

3.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器

械，并确定其（）。*

A.运输条件(正确答案)

B.储存条件(正确答案)

C.储存时间(正确答案)

D.有效期(正确答案)

4.参与医学研究的医生有责任保护受试者的（）*

A.生命健康(正确答案)

B.自主决定权(正确答案)

C.隐私和个人信息(正确答案)

D.尊严、公正(正确答案)

5.严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重

恶化，包括:（）。*

A.需住院治疗或者延长住院时间(正确答案)

B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷(正确答案)

C.致命的疾病或者伤害(正确答案)

D.需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷(正确答案)

三、判断题（共20题，共40分）

1.

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的

医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程

。[判断题]*

对(正确答案)

错

2.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决

。[判断题]*

对

错(正确答案)

3.源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。[判断题]*

对(正确答案)

错

4.研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

[单选题]*

对(正确答案)

错

5.

医疗器械临床试验机构应当保存临床试