ISO15189质量体系27实验室信息系统管理程序.pdfVIP

编制人：审核人：批准人：

编制日期：审核日期：批准日期：

颁发部门：接收部门：生效日期：

实验室信息系统管理程序

1目的

该程序用以说明实验室信息系统设计/开发、验证、执行、维护和更改过程、版本控制、灾难

恢复计划和年度审核，以此来确保系统符合使用要求。

2适用范围

适用于XXX实验室信息系统，包括相关的软件和硬件。

3定义

（无）

4职责

4.1各需求部门：业务需求的发起申请和最后系统实现的验收确认；

4.2信息技术部：业务需求的分析与编码实现，以及系统的内部测试；系统缺陷的修改和功

能的改进；

4.3质量部负责对软件验证的确认。

5工作程序

5.1实验室信息系统设计和开发。

5.1.1申请的部门应完成软件开发申请表（《软件开发申请需求表》）,并填写详细的解释，提

交给信息技术部。

5.1.2信息技术部根据需求合理性和实际情况，明确修改的内容和修改方案，并填写开发申

请表（《软件开发申请需求表》）

5.1.3信息技术部应根据使用者需求明细表（《软件开发申请需求表》）来决定是否需要建立

必需求分析说明书，制定软件的发布版本号（版本控制见5.2），并在需求明细表上填写开发

人员来执行开展。

5.1.4信息技术部要根据需求的难度、工作量、时间进度制定维护计划或者开发计划（计划

任务书），完成相应的设计说明。

5.1.5一旦信息技术部完成了开发，在信息技术部内需要进行设计验证，并且所有的验证测

试记录和结果须归档在内部测试报告（《软件业务测试单》）。

5.1.6一旦信息技术部内部测试通过，就将软件提交给申请部门，在测试环境下依据需求明

（）

细表《软件开发申请需求表》和LIS验证程序进行需求的验证。

5.2LIS系统的版本控制,发布和验证。

5.2.1版本号格式：主版本号.次版本号.临时版号.小版本号（X.X.X.X），每节采用1~2位数

字进行编码。

5.2.1.1版本号的制定规则：

主版本号：软件功能有重大改动，功能、性能有根本性变化，如设计架构出现变更，日常业

务操作流程出现比较大的变更等，或者持续改进了比较长时间，需要重新确定软件版本的基

线；

次版本号：增加或者修改了功能模块，部分业务模块的功能、性能有比较大的改善；

临时版本号：为满足临时性或者子公司临时性需求而进行的功能修改；

小版本号：适用于日常缺陷或者细小功能的修改维护；

5.2.1.2版本号的升级规则：版本号由小到大，版本升级时，低版本号包含的修改与维护合

并到高版本号发布，临时版本号涉及的功能变动视具体的适用范围决定是否合并到高版本发

布。

5.2.2LIS系统的发布需要经过试运行与正式发布两个过程；

5.2.2.1试运行发布：LIS系统的设计开发在经过5.1.5的需求验证测试后，由信息技术部软

件主管决定是否在需求申请部门所在范围内（以公司为发布范围）进行该版本的试运行发布。

5.2.2.2信息技术部负责人根据试运行结果（5.2.2.1）决定是否在全国范围内发布该版本。

）

并填写版本发布说明书（《软件发布说明》。

5.2.3LIS系统的紧急发布：特殊情况下需要马上对LIS系统进行更新发布，经信息技术部

负责人同意可以取消试运行发布过程，直接在申请部门所在范围（以公司为发布范围）或者

全国范围进行LIS新版本的发布。并填写紧急发布说明书。

5.2.4信息技术部根据软件开发申请单和功能明细表。制定详细的验证计划（《软件系统验证

及更新记录》）。计划中包括验证内容，验证小组，验证进度。升级发布次版本号软件时，验

证内容需要包括两个次版本号之间持续进行的所有变更内容与缺陷维护的功能。

5.2.5信息技术部组织质量，实验室和项目负责人对验证计划进行审核批准

5.2.6验证小组根据审核通过的验证计划进行系统验证。

5.2.7验证小组根据验证计划中功能明细表和说明等进行验证。在验证的过程中必详细验证

每个功能点。同时详细记录验证过程(《软件系统验证及更新记录》)。

5.2.8归档：软件进行主版本、次版本发布时，须对该版本相关的文挡、源代