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5′-复合单核苷酸注射液生产线工艺设计(注射剂生产车间)
摘要
5′-复合单核苷酸注射液主要原料为RNA酶解产生的5′-核苷酸钠的混合液,它是升白血球药,适用于抗癌药物,射线损伤及其他原因引起的各种类型白血球减少症。
注射剂生产车间的工艺设计分为三个部分,离子交换后洗脱液纯化精制(活性炭脱色→超滤→浓缩→结晶),注射用水的制备及和两者配液、、过滤、灌封、包装。活性炭吸附洗脱液中有色杂质;超滤去除大分子杂质提纯;浓缩结晶获得纯核苷酸钠晶体以便配液。配液选用稀配法,将原料加入注射用水中一次配成所需的浓度。两级过滤
(粗过滤和终端除菌过滤)可满足药品质量要求。灌封的流
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