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医疗器械企业年度自查报告

医疗器械企业年度自查报告(9篇)

随着社会不断地进步，报告不再是罕见的东西，其在写作上具有

一定的窍门。一听到写报告马上头昏脑涨？以下是小编整理的医疗器

械企业年度自查报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋

友。

医疗器械企业年度自查报告1

为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医

疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；

3、经营的产品在许可范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，

并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器

械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；

3、企业记录并保存了产品的.入库及证明；

4、企业记录并保存了产品的出库及证明；

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况

1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医

疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们

在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，

确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的

服务客户，让客户买的放心！用的放心！

医疗器械企业年度自查报告2

根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序

目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始

按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件

执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：

一、简介

我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器

械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809

泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设

备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826

物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊

断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外

循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，

6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、

低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷

料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经

营方式为零售。

为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业

生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人

员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，

经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。

二、人员与机构设置情况

设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、

储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，

以确保经营过程中器械质量。

三、企业进、存、销各个环节的质量管理

1、购进：

为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合

法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规

定进行、2、验收：

器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，

熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。

验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的