JJF(京) 140-2024 环氧乙烷灭菌器校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范

JJF（京）140-2024

环氧乙烷灭菌器校准规范

CalibrationSpecificationofEthyleneOxideSterilizer

2024-05-16发布2024-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

JJF(京)140-2024

JJF(京)140-2024环氧乙烷灭菌器校准规范CalibrationSpecification

JJF(京)140-2024

EthyleneOxideSterilizer

归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：中国计量测试学会

首都医科大学附属北京安贞医院北京林电伟业电子技术有限公司北京大学人民医院

本规程委托北京市计量检测科学研究院负责解释

JJF(京)140-2024

本规范主要起草人：

范培蕾（北京市计量检测科学研究院）

杨扬仲夫（中国计量测试学会）

武君（首都医科大学附属北京安贞医院）参加起草人：

祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）

刘然（北京市计量检测科学研究院）

陈帅（北京市计量检测科学研究院）

曲直（北京大学人民医院）

JJF(京)140-2024

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2测量标准及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （4）

7.1校准前准备 （4）

7.2温度偏差和均匀度 （5）

7.3湿度偏差和均匀度 （6）

7.4压力偏差 （7）

7.5环氧乙烷浓度相对偏差 （7）

8校准结果表达 （8）

9复校时间间隔 （9）

附录A校准记录格式（推荐） （10）

附录B校准证书内页格式（推荐） （14）

附录C温度偏差校准结果不确定度评定示例 （15）

附录D湿度偏差校准结果不确定度评定示例 （18）

附录E压力偏差校准结果不确定度评定示例 （21）

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II

引言

JJF1001-2001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制订工作的基础性系列规范。

本规范为首次发布。

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1

环氧乙烷灭菌器校准规范

1范围

本规范适用于最高工作压力不大于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1101-2019

环境试验设备温度、湿度参数校准规范

JJF1308-2011

医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1564-2016

温湿度标准箱校准规范

GB18279.1-2015医疗器械环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法YY0503-2016环氧乙烷灭菌器

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

GB/T33419-2016、JJF1101-2019及JJF1564-2016界定的及下列术语和定义适用于本规范。

3.1温度偏差temperaturedeviation

稳定状态下，工作区域各测量点温度平均值与标称值的差值。[来源：JJF1101-2019，3.4，有修改]

3.2温度均匀度temperatureuniformity

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2

稳定状态下，工作区域内各测量点记录数据中温度极差的最大值。[来源：JJF1564-2016，3.3，有修改]

3.3湿度偏差humiditydeviation

稳定状态下，工作区域各测量点湿度平均值与标称值的差值。[来源：JJF1101-2019，3.5，有修改]

3.4湿度均匀度humidityuniformity

稳定状态下，工作区域内各测量点记录数据中湿度极差的最大值。[来源：JJF15