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产品质量档案

产品名称：

规格：

目录

一、产品简介

二、质量标准沿革

三、原辅料、半成品、成品质量标准

四、历年质量情况

五、留样观察情况

六、与国内外同类产品对照情况

七、重大质量事故的分析、处理情况

八、用户访问意见

九、检验方法变更情况

十、提高产品质量的试验总结

产品简介

（一）

产品名称、剂型及规格

（二）处方和依据

（三）工艺流程图

质量标准沿革

原辅料、半成品、成品质量标准

（四）原辅料质量标准和检查方法

（五）半成品（中间体）质量标准及检查方法

（六）成品的质量标准和检查方法

（七）包装材料质量标准

项目单检验

材质规格公差合格品质量标准

名称位依据

高135mm

250ml瓶身应光滑完整厚薄均匀，盖封

瓶体外径62mm严密，装适量清水加铝垫封口后

（免洗）个白色聚乙烯±2mm

瓶口外径22mm倒立10钟不漏；细菌总数≤

塑料瓶5CFU/瓶包材

螺纹外径28mm

企业

文字印刷图文要清晰、版面要端

内控

里纸:单层牛皮纸；长510mm正、套色均匀、排布一致；

标准

个面纸：白板纸;夹宽320mm±2mm色彩为棕底蓝字；打印的深度及

纸箱

芯：瓦楞纸。高152mm规格应符合要求，以易折而不裂、

不断为宜；粘合部位应牢靠

合格长90.0mm±0.5印刷图文要清晰、版面要端正、

张50g书写纸

证宽60.0mmmm套色均匀、排布一致

80g铜板纸不干胶印刷图文要清晰、版面要端正、

标签张184mm×66mm0

标签套色均匀、排布一致