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我国静丙行业现状分析

1、静丙概述

静丙的功效与作用是可以抑菌，对于提高抵抗力也有一定的效果，静丙使用之后对身体能够起到保健作用，还能调养身体，效果是比较好的。注射之后也能够补充身体血蛋白，能够起到抑菌的作用，也能够提高身体的抗感染能力，对于身体激素水平也能够起到调节作用，这种药物对于免疫系统疾病有比较好的治疗效果。

静丙的临床应用非常广泛，全球获批的适应症在10种左右，包括原发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变、低丙种球蛋白血症、慢性特发性血小板减少性紫癜、皮肌炎、川崎综合症等，另外还有多个适应症在临床研发中。国内静丙获批的适应症主要分为原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病，主要应用的科室为小儿血液、血液科、小儿内科、急诊科室、神经内科、发热门诊等。

全球静丙获批和在研的适应症

疾病

研发阶段

原发性免疫缺陷

批准上市

继发性免疫缺陷

批准上市

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病

批准上市

低丙种球蛋白血症

批准上市

免疫性血小板减少症

批准上市

皮肌炎

批准上市

川崎综合症

批准上市

造血干细胞移植

批准上市

吉兰巴雷综合征

批准上市

HIV-1感染

批准上市

多灶性运动神经病

申请上市

自身免疫性脑炎

III期临床

新型冠状病毒感染

III期临床

ANCA相关性血管炎

III期临床

系统性硬化症

III期临床

肝移植排斥

II期临床

唐氏综合征

II期临床

非小细胞肺癌

I/II期临床

肾综合征出血热

I期临床

2、静丙为新冠诊疗指南推荐用药，临床认知度有望提升

而在新冠疫情期间，静丙被纳入多个新冠诊疗指南，如2022年和2023年国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版和第十版）中提到，在重型、危重型支持治疗中，静丙作为儿童多系统炎症综合征；脑炎、脑病等神经系统并发症的推荐用药。由此，新冠拓展静丙的应用场景，提升临床对产品的认知度，其需求有望持续增长。

静丙纳入新冠诊疗指南

时间

发布机构

文件

内容

2020年11月

北京协和医院“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案

重症患者依据病情可酌情早期静脉输注人免疫球蛋白

0.25-0.05g/(kg?d)，疗程3-5d。

2022年3月

国家卫健委、国家中医药管理局

新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）

儿童多系统炎症综合征（MIS-C）:治疗原则是多学科合作，尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍、脏器功能支持，必要时抗感染治疗。无休克者首选静脉用丙种球蛋白（IVIG），2g/kg，病情无好转时加用甲泼尼龙1～2mg/kg/日或托珠单抗等强化治疗；合并休克者首选静脉用丙种球蛋白（IVIG）联合甲泼尼龙1～2mg/kg/日；难治性重症患儿应用大剂甲泼尼龙冲击（10～30mg/kg/日）或加用托珠单抗等免疫治疗。

2023年1月

国家卫健委、国家中医药局

新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）

（3）脑炎、脑病等神经系统并发症：应积极控制体温，给予甘露醇等降颅压及镇静、止惊治疗；病情进展迅速者及时气管插管机械通气；严重脑病特别是急性坏死性脑病应尽早给予甲泼尼龙20～30mg/kg/日,连用3日，随后根据病情逐渐减量；丙种球蛋白（IVIG）静脉注射，总量2g/kg，分1或2日给予。也可酌情选用血浆置换、托珠单抗或改善线粒体代谢的鸡尾酒疗法（维生素B1、维生素B6、左卡尼汀等）。脑炎、脑膜炎、吉兰-巴雷综合征等治疗原则与其他病因引起的相关疾病相同。（4）MIS-C:治疗原则是尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍及脏器功能支持。首选IVIG2g/kg和甲泼尼龙1～2mg/kg/日；若无好转或加重，可予甲泼尼龙10～30mg/kg/日，静脉注射，或英夫利西单抗5～10mg/kg或托珠单抗。

3、我国静丙批签发实现稳定增长，2022年批签发达到1089批次

2018-2022年，我国静丙批签发实现稳定增长。根据数据显示，2022年我国静丙批签发达到1089批次，截止2023年前三季度累计批签发902个批次，同比增长17.44%。

2018-2022年，我国静丙批签发实现稳定增长。根据数据显示，2022年我国静丙批签发达到1089批次，截止2023年前三季度累计批签发902个批次，同比增长17.44%。

4、集采降价温和，院内中标价较为平稳

在市场价格方面，集采降价温和，院内价格较为平稳。例如，2022年1月，广东省药品交易中心关于发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，静丙首次进入集采。整体来看，集采价格降幅较为温和，2.5g规格的中标均价为573.72元/瓶，相比起集采前的均价600元仅下降4.38%，其中上海莱士和卫光生物2.5g规格价格降幅约9.52%，双林生物和华兰生物2.5g规格价格基本持平。

静丙集采中标价

包