T_CAMDI 027-2024 增材制造 匹配式人工颞下颌关节.pdfVIP

ICS11.040.40

CCS35

中国医疗器械行业协会

团体标准

增材制造匹配式人工颞下颌关节

2024-04-23发布

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言……………………………II

1范围………………3

2规范性引用文件…………………3

3术语和定义………………3

4产品组成………………………4

5要求………………4

6试验方法…………………………5

7制造………………6

8清洗…………………………6

9灭菌…………………………6

10包装…………………………6

11制造商提供的信息……………6

附录A(资料性)增材制造匹配式人工颞下颌关节的图示………………7

工

前言

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安增材制造国家研究院有限公司、宁

波慈北医疗器械有限公司、高峰医疗器械(无锡)有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海市医疗

器械化妆品审评核查中心。

本文件主要起草人：杨驰、刘荣臻、朱寅晨、包雅星、邢天龙、韩程佳。

本文件指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、胡敏(组长)、史玉升(副组长)、

樊渝江(副组长)、姚天平、袁暾、张庆福、王晶、童美魁、张善勇、郭传缤、林开利、陈敏洁、周敏

靓、孙坚、陈科、陈宇。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为：T/CAMDI027-2019

II

增材制造匹配式人工颞下颌关节

1范围

本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节(以下简称“关节”)的术语和定义、产品组成、要

求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织

的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T35388无损检测X射线成像检测检测方法

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

GB/T38973增材制造制粉