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延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则.docx

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    延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则

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    延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则

    2023年9月

    目录

    一、概述 1

    （一）疾病特点 1

    （二）目的和适用范围 1

    二、总体考虑 2

    （一）研究人群 2

    （二）疗效指标 5

    三、临床药理学研究 7

    四、探索性临床试验 8

    五、确证性临床试验 9

    （一）总体设计 9

    （二）受试者 9

    （三）对照药 9

    （四）合并治疗 10

    （五）补救治疗 10

    （六）治疗持续时间 10

    （七）疗效终点 11

    1.主要疗效终点 11

    2.次要疗效

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