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延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则
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延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则
2023年9月
目录
一、概述 1
(一)疾病特点 1
(二)目的和适用范围 1
二、总体考虑 2
(一)研究人群 2
(二)疗效指标 5
三、临床药理学研究 7
四、探索性临床试验 8
五、确证性临床试验 9
(一)总体设计 9
(二)受试者 9
(三)对照药 9
(四)合并治疗 10
(五)补救治疗 10
(六)治疗持续时间 10
(七)疗效终点 11
1.主要疗效终点 11
2.次要疗效
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