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抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则.docx

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    抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

    I

    抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

    2023年4月

    II

    目录

    一、背景 1

    二、以临床需求为导向，合理设计ADC 2

    1、靶抗原 3

    2、抗体 4

    3、连接子 5

    4、有效载荷 5

    5、偶联方式 6

    三、临床研发中的关注要点 6

    1、同一靶抗原不同药物间疗效的差异 6

    2、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异 7

    3、最佳给药方案的探索 8

    4、关注安全性风险 9

    5、联合治疗 11

    四、总结 12

    参考文献 12

    1

    一、背景

    目前细胞毒性化疗药物仍然是临床治疗大多数肿瘤时的重要

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