产前诊断医学伦理医疗保障生物安全医疗器械临床使用管理委员会三甲医院管理制度.pdf

市立医院行政管理制度三甲评审复审制度资料修订版

目录

产前诊断医学伦理委员会工作制度

医疗保障管理委员会制度

生物安全委员会制度

医疗器械临床使用管理委员会

类别全院制度—委员会管理编号WYHGL-1-017

产前诊断医学伦理委员会工作

名称生效日期今年-07-01

制度

制定日期今年-6-10

制定单位医学遗传与产前筛查科

版本第5版

一制定目的

为规范伦理委员会的组织和运作，及时、公正、独立地审查涉及产前诊断领域的关于人

的医学科学研究的科学性和伦理性，以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。

二适用范围

产前诊断医学伦理委员会

三主要内容

1办公室设在医学遗传与产前筛查科，负责日常管理工作。

2委员会职责

2.1促进医学科学的健康发展和涉及产前诊断领域医学技术的正确运用，保障临床研究

受试者和医疗技术人员的权益和安全，贯彻落实省产前诊断技术管理办法实施细则和产前诊

断机构现场评审（校验）细则要求及妇幼相关工作方针。

2.2维护临床研究受试者的尊严、权益和安全以及产前诊断技术规范应用为宗旨，对涉

及产前诊断领域的关于人的医学科学研究的科学性和伦理性进行及时、公正、独立的审查，

以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。

2.3指导并受理涉及市产前诊断中心承担的以及实施的生物医学和健康研究项目进行

独立、公正、公平和及时的审查。

2.4指导并受理涉及市产前诊断中心拟开展应用于临床实践的新技术、新项目的伦理审

查。

2.5指导并受理市产前诊断中心在医疗实践中涉及伦理问题的伦理审查。

2.6对涉及市产前诊断中心涉及的人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。

2.7医学伦理委员会可以行使以下权限：

2.7.1要求相关研究人员根据伦理审查需要提供伦理审查所学的申报材料；

2.7.2伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的

修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目、新技术应用等的评审

意见。

2.7.3对已经批准的在研项目、新技术应用进行伦理监督和跟踪审查，受理并审查项目

进行及技术使用过程中发生的不良事件，必要时要求终止项目或技术应用。

2.8产前诊断医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目、技术推广项目、医

疗纠纷项目保密。

2.9产前诊断医学伦理委员会应按照伦理原则自主作出评审决定，利益相关者应主动申

明并回避投票。伦理委员会评审过程和结果不受任何外界因素干扰，审查结果应当及时传达

或发布。

3委员会工作制度

3.1市立医院产前诊断医学伦理委员会设主任委员1人，由医务分管院长担任。副主任

委员由产前诊断中心主任担任，委员不超过20人，委员总数应为单数。每届任期5年，可

以连任。为保证工作的连续性和必要活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。

3.2根据工作需要，伦理委员会委员应由不同学科专业背景的委员组成，应包含医学伦

理学，心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、医学遗传学、围产医学专家和群众代表

组成，应同时须兼顾性别比例合理，含有非本单位人员、女性成员以及非医学背景人员。

3.3产前诊断医学伦理委员会的审查方式有以下三种：会议审查、紧急会议审查、快速

审查。

3.4产前诊断医学伦理委员会会议法定人数：到会委员人数应超过委员三分之二，并不

少于5人；到会委员至少包括医学专业、非医学专业、独立于医院之外的委员并包含不同性

别委员。

3.5医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者必要修改后在审查的决定。医学

伦理委员会做出的最终决定应得到三分之二以上委员同