原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医药公司(连锁店)药品召回质量管理制模版
医药公司药品召回质量管理制模板
一、召回的定义
(1)召回是指对不符合国家标准、行业标准、企业标准、药品注册批准文号、商品名、生产许可证、质量检验合格证及预先定制的技术文件等要求的产品进行采取措施予以回收系列的措施。
(2)召回行动是根据药品法律法规要求的一项严肃的质量保证措施，是保障产品质量和用户权益的重要措施。
二、召回程序
(1)紧急状态：发生药品质量安全问题时，应立即召回有关批次的药品。
(2)分析原因：获悉药品质量安全问题后，应立即启动调查分析流程，以确定具体原因，以便制定召回方案。
(3)制定召回方案：确认召回原因、范围，并具体制定召回方案。
(4)批准召回方案：召回方案要经过公司高层批准后方可实施。
(5)召回执行：按照召回方案的要求月采取必要的措施对药品展开回收行动。
(6)处理召回批次药品：对召回的药品进行处置，通常需要销毁或重新加工。
(7)关闭召回工作流程：对执行了召回计划的销售区域和时间进行记录和统计,核实应召回的数量和销毁之后存在的数量，做好工作关闭。
三、召回方案的制定
(1)召回原因和范围：应根据药品质量安全问题的严重程度、药品用途、制造企业的管理情况、消费者的安全需求等因素确定范围。
(2)召回的等级：召回等级应根据药品质量问题的严重性分为I、口、m级，分别代表高、中、低等级的药品质量问题。
(3)召回行动的截止日期：召回行动截止日期应不应晚于药品问题;殳的公布日期。对特定生产批次药品的召回，截止日期应标明该批次药品的英文名称、产品说明书、药品注册证书号码和批号。
(4)召回行动的通知方法：应采取多种言语和文字形式通告，切实保障消费者和药品流通环节的知情权和知识权。
四、实施召回的程序规范
(1)肯定质量问题必须确凿无疑。
(2)收到相关单位的紧急通知及时授权召回。
(3)执行口□□产品召回手册及相应程序。制定部门分别分工负责收集、分析问题，制定召回计划和方案，编制相关文件和记录材料，切实保证召回行动可开展，可执行。
(4)购进、销售、流转过程中，如发现问题，应当根据产品召回委员会及命令中心的部署和指示，切实落实到位。保障药品的及时召回和消费者的及时知情。
(5)召回共同组织者与执行者应当明确分工和职责，保证召回执行得到保障和有力可依。
(6)对召回药品进行审核、处理、定点销毁等工作，应当制定并严格执行规范,切实责任到位。
五、召回审核
每年定期召回复查，对召回流程、召回方案的完善与制定、召回范围的判定、召回行动的执行情况、反馈结果、药品销毁方案及销毁结果进行审核。
六、其他
如公司获悉药品跟质量安全问题的时候，应密切关注政府部门、卫生行业组织和媒体的动态，及时掌握或发布药品质量安全问题信息，并按照要求执行，如实反馈情况，保障广大消费者和用户的权益和安全。
文档评论（0）