- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
附件
新药专项示范性药物临床评价技术平台
建设课题工作要求
一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评
价技术平台建设课题承担医疗机构(以下简称医院)建立独
立的药物临床试验管理部门(药物临床试验机构、临床试验
中心等,以下简称机构),作为一级科室与临床或行政管理
部门平级,统一管理医院所有药物临床试验。(限期3个月
内上报出台的政策措施,6个月内完成整改)。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人
员及符合标准的软硬件设施,其中:
(一)机构主任由医院院级领导担任,建立垂直管理体
系,使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经
费管理、资源调配具有自主权。
(二)机构办公室主任级不得少于1人,机构办公室秘
书不得少于1人,质控员不得少于2人,档案管理员不得少
于1人,信息化系统管理员不得少于1人,上述人员原则上
不可交叉,质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为
全职人员。
(三)Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的
1
研究医生团队,总数不得少于3人。研究护士不得少于4人,
至少有3人为全职。研究药师不得少于2人,质控员不得少
于1人。研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。上
述人员原则上不可交叉,非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验
工作的时间不得少于3个月。
(四)Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究
志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者
数据库系统》管理全部健康受试者,保证数据更新。鼓励Ⅱ
-Ⅳ期临床试验使用该系统。
(五)每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1
名专职研究护士或临床研究协调员,统一协调该专业的临床
试验工作,并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的
急救设备与药品。
(六)涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后
勤科室设立至少2名对接负责人,配合试验相关工作,包括
但不限于协助办理院内手续,预约和接待受试者检查,接受
核查、稽查,永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备
电子数据。鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。
(七)设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药
房,配备至少2名药师,负责接收、分发、回收药物临床试
验药品。Ⅰ期临床试验研究室若已有符合标准的专用药房,
可不纳入中心药房管理。
2
(八)医院开展药物临床试验时,如有入组受试者的病
房,必须有医生值班。
(九)药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药
物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,
按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。
(十)鼓励药物临床试验研究和过程管理电子化。
(限期3个月内上报出台的政策措施,6个月内完成整
改)。
三、机构制定药物临床试验全流程管理的标准操作程
序,包括但不限于药物临床试验涉及的伦理审查、试验方案
设计、分析计划与统计分析报告、数据管理计划与报告、受
试者招募、入选排除标准、病例记录、不良事件记录与报告、
试验药品管理、检查与临床评价、样本转移、影像与介入等
工作,明确试验过程与数据的锁定原则。试验材料必须按规
定由不同分工人员于规定时间填写完毕并签署姓名及日期。
制定特殊审核与管理专业的药物临床试验管理制度及
标准操作程序,包括但不限于以下专业:肿瘤、麻醉、急诊、
基因、免疫、小儿全部专业。
(限期3个月内上报出台的政策措施,1年内完成整
改)。
四、药物临床试验伦理委员会从受理伦理审查申请之日
起,20个工作日内必须召开伦理会议审查或进行快审。经组
3
长单位伦理审查后,成员单位应认可组长单位的审查结论,
只负责审查该试验在本机构的可行性,决定是否同意在本机
构内开展试验,从受理申请之日起10个工作日内给予申办
者书面回复,若同意同时附伦理审查批件(限期3个月内上
报出台的政策措施,6个月内完成整改)。
五、医院制定药物临床试验管理和业务人员的绩效与薪
您可能关注的文档
- 有害物质减免管理质量体系_概述说明以及解释.pdf
- 智能建造产业背景分析.pdf
- 智能化系统建设工程合同6篇.pdf
- 智能交通技术的现状与未来发展.pdf
- 智慧医院技术方案(十).pdf
- 时序逻辑电路摩尔型和米利型.pdf
- 无刷直流电机工作原理详解.pdf
- 旅游景点市场营销策划书6篇.pdf
- 施工组织设计文献综述-施工组织设计书籍文献.pdf
- 施工现场数字化工地实施方案.pdf
- 江苏省灌云高级中学2023-2024学年高三上学期第一次月考地理试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十三章 近代物理.docx
- 江苏省高邮市一中2021-2022学年高三上学期第一次月考语文试题(原卷版).docx
- 江苏省华罗庚中学2023-2024学年高三上学期12月阶段检测数学试卷含答案.docx
- 江苏省海门中学2023-2024学年高三上学期第一次调研考试地理试题及答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第九章 恒定电流.docx
- 江苏省高邮市2023-2024学年高三下学期3月学情调研数学试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验十一:探究影响感应电流方向的因素.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验三:验证平行四边形定则.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十四章 光.docx
文档评论(0)