新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一.pdfVIP

附件

新药专项示范性药物临床评价技术平台

建设课题工作要求

一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评

价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独

立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验

中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理

部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。（限期3个月

内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人

员及符合标准的软硬件设施，其中：

（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体

系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经

费管理、资源调配具有自主权。

（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘

书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少

于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上

不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为

全职人员。

（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的

1

研究医生团队，总数不得少于3人。研究护士不得少于4人，

至少有3人为全职。研究药师不得少于2人，质控员不得少

于1人。研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。上

述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验

工作的时间不得少于3个月。

（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究

志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者

数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。鼓励Ⅱ

-Ⅳ期临床试验使用该系统。

（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1

名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床

试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的

急救设备与药品。

（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后

勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括

但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受

核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备

电子数据。鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。

（七）设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药

房，配备至少2名药师，负责接收、分发、回收药物临床试

验药品。Ⅰ期临床试验研究室若已有符合标准的专用药房，

可不纳入中心药房管理。

2

（八）医院开展药物临床试验时，如有入组受试者的病

房，必须有医生值班。

（九）药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药

物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，

按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。

（十）鼓励药物临床试验研究和过程管理电子化。

（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整

改）。

三、机构制定药物临床试验全流程管理的标准操作程

序，包括但不限于药物临床试验涉及的伦理审查、试验方案

设计、分析计划与统计分析报告、数据管理计划与报告、受

试者招募、入选排除标准、病例记录、不良事件记录与报告、

试验药品管理、检查与临床评价、样本转移、影像与介入等

工作，明确试验过程与数据的锁定原则。试验材料必须按规

定由不同分工人员于规定时间填写完毕并签署姓名及日期。

制定特殊审核与管理专业的药物临床试验管理制度及

标准操作程序，包括但不限于以下专业：肿瘤、麻醉、急诊、

基因、免疫、小儿全部专业。

（限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整

改）。

四、药物临床试验伦理委员会从受理伦理审查申请之日

起，20个工作日内必须召开伦理会议审查或进行快审。经组

3

长单位伦理审查后，成员单位应认可组长单位的审查结论，

只负责审查该试验在本机构的可行性，决定是否同意在本机

构内开展试验，从受理申请之日起10个工作日内给予申办

者书面回复，若同意同时附伦理审查批件（限期3个月内上

报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

五、医院制定药物临床试验管理和业务人员的绩效与薪