T_CAMDI 028-2024 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

中国医疗器械行业协会

团体标准

增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的

通用要求

2024-04-23发布

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言……………………………I

引言………………III

1范围…………………………1

2规范性引用文件………………1

3术语和定义…………………1

4增材制造个性化医疗器械的互联网实现条件的相关方……………………2

5互联网信息平台的通用要求…………………2

6互联网信息平台的开发与维护………………3

7互联网信息平台的安全………………………3

I

T/CAMDI028—2024

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、影为医疗科技(上海)有限公司、上海市医

疗器械化妆品审评核查中心、山东卓业医疗科技有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、上海黑焰

医疗科技有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。

本文件主要起草人：王彩梅、董超、刘心舟、李碧强、赵晓磊、邢天龙、卢凌霄、陈睿恺。

本文件指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、王旭东(组长)、许锋(组长)、

周伟平、袁暾、刘歆、叶哲伟、艾松涛、李忠海、郭明、孙剑、姚天平。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为：

——T/CAMD028-2019

IⅡ

引言

因个性化医疗器械需要医工交互、数据管理及数据交互等的环节，互联网信息平台可为注册/备案

人、医疗机构等相关方提供平台化的信息服务功能。为确保互联网环境下的安全、有效，本文件对在互

联网条件下，定制式增材制造医疗器械产品实现过程的涉及的术语和定义、相关方、相关的责任、互联

网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求进行规定，因此具有一定的现实意义。

Ⅲ

增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求

1范围

本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联

网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。

本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T35352增材制造文件格式

GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0664-2020