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对照药的选择

第一篇：对照药的选择

对照药的选择

一、阳性对照药:

（一）阳性药物对照试验是将受试药物与已知的活性有效药物进

行对照的临床试验，根据试验的目的常分为优效性试验和非劣效性或

等效性试验两种。试验设计的关键，是通过阳性药物对照来证明受试

药和对照药之间的差别（优效性），或证明两药之间的非劣效性或等

效性。阳性药物对照常是双盲临床试验，对照可以是平行对照，也可

以是交叉对照，而且双盲执行过程中常采用双模拟方法。随机且盲法

的阳性药物对照试验通常能最大限度地减少受试者和研究者的偏倚。

但有时在非劣效性或等效性试验中，不公正的主观评价，倾向于将效

果处于临界状态的病例归于有效病例，造成对结果的偏性解释，使得

等效的可能性增大。

（二）阳性药物对照试验的优点包括：

1.批准；

2.3.符合伦理性，易取得受试者知情同意书，有助于受试者的招募

和IRB/IEC对试验的有可能进行大样本的试验，并能减少由于缺乏药

物作用而退出的受试者；当试验结果表明受试药优于阳性对照药，那

么，基于对阳性对照药疗效和安全性方面的认识，则更能肯定受试药

的疗效和安全性。

（三）阳性药物对照试验的缺点包括：