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中国复杂注射剂行业主要类型、市场规模、重点企业及发展前景分析

一、复杂注射剂行业概况

1、定义及类型

特殊/复杂注射剂是一类复杂的载药系统，常见类型包括微球、微晶、脂质体、植入给药系统、纳米粒等。复杂注射剂是一类“高”、“精”、“尖”药品，这些产品设计的初衷是解决药物先天性的不足，通过剂型的改良使临床需求得到的释放，从而产生的市场效益。

2、优势

和普通注射剂相比，复杂注射剂具备明显的临床优势和市场优势。和普通注射剂相比，复杂注射剂具有如下优势：

二、复杂注射剂行业相关政策

我国政策大力支持新型制剂，提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统。2016年2月，李总理主持国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级。会议确定瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、新型医疗器械等的研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发性疾病和罕见病重大药物产业化。2017年12月优先审评意见将使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请纳入优先审评范围。我国医药十三五规划中，国家更是提出将大力发展新型制剂，其中将重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统等。

三、复杂注射剂行业现状

我国复杂注射剂市场保持稳步增长，2022年市场规模约为283亿元，2017到2022年复合年增长率达到19.94%。复杂注射剂市场未来几年预计也将处于上升态势，2023年中国复杂注射剂市场规模有望突破300亿元。

四、复杂注射剂行业重点企业

浙江圣兆药物科技股份有限公司定位为专注于高端复杂注射剂的研发企业，聚焦以微球、微晶、缓释植入剂为主的长效缓释剂业务和以脂质体、纳米粒为主的靶向制剂业务。通过CMO委托生产模式和CSO委托销售模式，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。近几年公司营业收入存在较大的波动性，2022年公司营业收入为2159.37万元，比2021年有较大幅度的下降，2023年上半年，公司实现营收1050.03万元，较2022年同期减少2.34%。

五、复杂注射剂行业发展前景

一方面，复杂注射剂的利润空间较大，竞争格局较好。自带量采购政策颁布后，低端、同质化的普通仿制药陷入激烈的竞争，中标产品价格大幅下降导致利润空间被压缩。高端复杂注射剂由于其研发工艺难、行业壁垒高，业内竞争对手较少，目前受集采的影响相对有限，上市后较长时间内仍能保持较高毛利。

另一方面，复杂注射剂的临床优势显著，具有良好的发展前景。相较于普通制剂，复杂注射剂通过制剂工艺的创新，既可实现对递药时间的控制（长效缓释），使患者给药次数减少、依从性提高、复发率降低；也可实现对递药空间的控制（靶向效应），精准定位靶标部位或细胞，在提高药物利用度的同时减少对健康组织的伤害。部分复杂注射剂品种如醋酸亮丙瑞林微球、利培酮微球、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等已被纳入医保目录。随着患者支付水平的提升，且受益于复杂注射剂优异的临床优势，越来越多的患者将选择疗效更好、用药更加便捷、毒副作用更低的复杂注射剂产品。