医疗CE和家电CE的区别ISO和ISO简介专家讲座.pptx

第一部分

医疗CE和家电CE区分;一、CE介绍;医疗CE认证是欧盟产品安全认证，全部进入欧盟市场医疗器械都必须进行医疗器械CE认证；医疗器械需要满足CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD）、《医疗器械指令》(MDR)和体外诊疗器械指令(IVDR)。

《医疗器械指令》(MDR)年正式公布及生效，年强制实施，替换了原（MDD93/42/EEC)指令。

企业必须按照ENISO13485标准建立和维护质量体系，并取得医疗CE证书和ENISO13485证书。

L808MED已经拿到TUV医疗CE证书和ENISO13485证书。;三、医疗器械定义

;四、医疗器械分类规则

;家电CE认证普通包含两个方面内容。一个是电磁兼容指令（EMC）/30/EU?，另外一个是低电压指令（LVD）/35/EU。

??企业必须按照ISO9001标准建立和维护质量体系，并取得家电CE证书和ENISO9001证书。;第二部分

ISO9001、ISO13485和QSR820介绍;一、ISO9001介绍;1、IS013485介绍

ISO13485全称是：医疗器械质量管理体系——用于法规要求。是国际医疗器械标准，仅适合用于医疗器械行业。

它80%以上要求与ISO9001相同，只是在标准中增加了医疗器械行业特殊要求和法规要求。

2、ENISO13485介绍

ENISO13485是欧盟委员会依据ISO13485等同转化过来标准，适合用于欧盟国家。;QSR820是美国联邦法规条例第21册第820部分质量体系法规，实质上等同ISO13485，但比ISO13485管理理念更超前。

QSR是：Qualitysystemregulation英文缩写。

产品若要销往美国，首先要拿到510k号，同时企业必须满足QSR820要求，FDA每3年进厂审核一次。

产品在美国上市有两种路径，一个是上市前通知（510K,实质等同对比，不需要做临床）另一个路径是上市前同意（PMA需要做临床试验）;1）GB/T19001idt?ISO9001《质量管理体系——要求》

GB/T是指:推荐性国家标准。

2）YY/T0287idtISO13485《医疗器械—质量管理体

系—用于法规要求》

YY/T是指：医药器械行业推荐标准。;1）ENISO9001idtISO9001《质量管理体系——要求》

2）ENISO13485idtISO13485《医疗器械—质量管理

体系—用于法规要求》

;第三部分

什么是GMP、FDA、CFDA认证？;一、什么是GMP？;FDA是：食品和药品管理局（FoodandDrugAdministration）英文缩写。它是美国国家直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化装品和医疗器械等产品监管；是一个致力于保护、促进和提升国民健康政府卫生管制监控机构。

只有经过FDA认证，产品才能销往美国市场。

;CFDA是：国家食品药品监督管理局（ChinaFoodandDrugAdministration）英文缩写，是国务院直属机构。是国家政府设置药品监督管理部门。

;THANKYOU！