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电动骨组织手术设备

1范围

本文件规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。

本文件适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。

本文件不适用于内部电源供电的骨组织手术设备。

本文件不适用于牙科的同类没备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电动骨组织手术设备electricsurgicalequipmentforosseoustissue

由网电源供电，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

3.2

主机mainframe

电动骨组织手术设备中为手机提供机械动能和(或)电能，并对其输出实施实时监控的装置。

3.3

软轴flexiblecable

主机与手机之间实现机械动能传递的部件。

3.4

电缆cable

主机与手机之间实现电气连接的部件。

3.5

手机handpiece

由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件，结构为一体式或分体式。分体式由

可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。

3.6

刀具cutter

夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

3.7

工作转速/频次rotationspeed/frequencyofwork

制造商规定的手机输出端最大输出转速/频次范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速/频次。

3.8

工作负荷loadofwork

制造商规定的能够维持某一特定工作转速/频次时所能承受的转矩和（或）力。

1

4产品分类

按主机与手机连接方式分类

a）软轴式；

b）电缆式；

c）混合式。

5要求

5.1通用要求

5.1.1工作状态指示

当设备具有多种工作状态时，应有当前工作状态的指示。

5.1.2空载转速/频次

设定转速/频次与空载转速/频次的允许误差为：

a)设定转速/频次≤3000r/min（c/min），误差应在±15%范围内；

b)3000r/min（c/min）＜设定转速/频次≤30000r/min（c/min），误差应在±10%范围内；

c)设定转速/频次＞30000r/min（c/min），误差应在±8%范围内。

5.1.3工作负荷下转速

由制造商设定的某特定工作负荷点的工作转速与该点测定的转速允许误差为：

a)设定转速≤3000r/min，误差应在±15%范围内；

b)3000r/min＜设定转速≤30000r/min，误差应在±10%范围内；

c)设定转速＞30000r/min，误差应在±8%范围内。

5.1.4耐腐蚀性

设备应用部分部件的不锈钢制品，耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级要求。

5.1.5噪声

旋转类手机噪声不应大于75dB(A)；非旋转类手机噪声不应大于90dB（A）。

5.1.6注水流速

具有注水功能的设备，制造商应在随附文件中公布注水流速的数值，公布值与实测值的允许误差应

符合制造商的规定。

5.2手机的性能

5.2.1装夹性能

手机对刀具的装夹应符合以下要求：

a)在经过6.2.1a）试验后，手机和刀具的连接不应产生滑脱现象；

b)手机夹持部分承受制造商声称的1.5倍最大工作负荷下不应产生打滑现象或永久变形。

5.2.2径向圆跳动

旋转运动类的手机输出的径向圆跳动应满足下列要求：

a)设定转速≤3000r/min，不大于0.20mm；

b)3000r/min＜设定转速≤30000r/min，不大于0.10mm；

c)设定转速＞30000r/min，不大于0.08mm。

5.2.