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医用冷冻手术设备通用要求

1范围

本文件规定了医用冷冻手术设备的要求和试验方法。

本文件适用于医用冷冻手术设备（以下简称设备）。

本文件不适用于冷冻减脂设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用冷冻手术设备medicalcryosurgicalequipment

采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，通过冷冻探头在靶组织产生低温的设备。

3.2

冷冻探头cryotip

与人体中机体组织接触的冷冻治疗探头。

注：冷冻探头分为封闭式冷冻探头和开放式冷冻探头。封闭式冷冻探头通常其形状符合特定解剖学的部位，低温工

质通过末端的外表面冷冻靶组织；开放式冷冻探头将低温工质直接输送到靶组织的装置。

3.3

低温工质cryogen

用于降温的物质。

注：低温工质通常依据沸点分类，最常用的低温工质及其沸点如下：

低温工质标准大气压下沸点℃

二氧化碳（CO2）-78.6

氧化亚氮（N2O）-88.5

氩气（Ar）-185.9

液氮（LN2）-195.8

3.4

冷冻粘连cryoadhesion

冷冻探头粘连于靶组织。

3.5

牵引力tractiveforce

冷冻探头与靶组织间冷冻粘连产生的力。

4要求

4.1温度性能

1

4.1.1温度准确度

4.1.1.1制造商应给出冷冻探头工作温度的标称值；若工作温度可调节，制造商应给出工作温度的设

置范围。实测值与标称值（或设置范围）的偏差应符合表1的要求。

表1

温度T（℃）偏差（℃）

-100≤T≤0±5

-200≤T＜-100±10

4.1.1.2若复温程序执行加热并控制温度，制造商应给出复温温度的标称值，实测值与标称值的偏差

不应大于±5℃。

4.1.2温度监测器

4.1.2.1设备应配置温度监测器，实时反映冷冻探头的温度变化。

4.1.2.2显示温度偏差不应大于±3℃。

4.1.3降温时间

制造商应给出降温时间，实测值不应超过制造商的标称值。

4.1.4复温时间

制造商应给出复温时间，实测值不应超过制造商的标称值。

4.1.5组织温度监测器

带有组织温度监测器（使用有创或无创技术监测组织实际温度）的设备，监测器的温度偏差不应大

于±3℃。

4.2工作压力

4.2.1压力监测器的示值误差不应大于±1.0%（按量程的百分数计算）。

4.2.2压力监测器的示值回程误差不应大于最大允许误差的绝对值。

4.2.3自增压液氮存贮器在开机10min内应能达到设备正常工作的压力。

4.3设备密封性

设备在最大工作压力下，1h内的漏气率不应大于5%。

4.4过压释放装置

带有过压释放装置的设备，当压力超过最大工作压力1.1倍时，过压释放装置应瞬时解除过压。

4.5低温电磁阀

带有低温电磁阀的设备，控制低温工质输出的低温电磁阀应启闭灵活可靠，不发生冻结现象。

4.6低温工质排放

4.6.1除直接将低温工质喷至靶组织的设备，在正常工作状态下设备应采用用户和患者不直接