YYT 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末.docxVIP

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0988.2—2016

外科植入物涂层

第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末

Coatingsofsurgicalimplants—Part2:Titaniumandtitanium-6aluminum-4vanadiumalloypowders

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0988.2—2016

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3意义和应用 1

4制造方法 1

5化学要求 2

6颗粒尺寸 3

7洁净度 3

附录A(资料性附录)基本原理 4

附录B(资料性附录)生物相容性 5

Ⅲ

YY/T0988.2—2016

前言

YY/T0988《外科植入物涂层》分为以下部分：——第1部分：钴-28铬-6钼粉末；

——第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；——第3部分～第10部分：(预留);

第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法：——第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法；

第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法：——第14部分：多孔涂层体视学评价方法；

——第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法参考ASTMF1580—2007《外科植入物涂层用钛及钛-6铝-4钒合金粉末的标准规范》编制。

本部分与ASTMF1580—2007的技术性差异如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，删除2.2、2.3,以适应我国的技术条件。

删除ASTMF1580—2007中第8章、第9章、第10章、第11章。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

1

YY/T0988.2—2016

外科植入物涂层

第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末

1范围

YY/T0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。

本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。注：精细的钛粉可能会引起自燃，处理应符合相关的指导方针。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

ASTMB214金属粉末筛分标准试验方法(Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders)ASTMB215金属粉末取样的标准实施规程(Practicesforsamplingmetalpowders)

ASTMB299海绵钛规范(Specificationfortitaniumsponge)

ASTME11检测用金属丝网筛规范(Specificationforwireclothandsievesfortestingpurposes)

ASTME2371原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法(Testmethodforanalysisoftitaniumandtitaniumalloysbyatomicemissionplasmaspectrometry)

ASTMF67外科植入物用纯钛规范(Specificationforunalloyedtitanium,forsurgicalimplantapplications)

ASTMF1472外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金规范(Specificationforwroughttitanium-