YYT 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统.docxVIP

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0629—2008

牙科设备高容量和中容量吸引系统

Dentalequipment—High-andmedium-volumesuctionsystems

(ISO10637:1999,MOD)

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0629—2008

前言

本标准修改采用ISO10637:1999《牙科设备高容量和中容量吸引系统》。

本标准与ISO10637:1999《牙科设备高容量和中容量吸引系统》的不同之处：

——根据目前国内牙科设备高、中容量吸引系统应用的情况，牙科综合治疗设备可以不包含吸引系统，本标准作为推荐性标准，删除ISO10637:1999标准1范围中“该系统通常为牙科综合治疗设备整体的一部分”的表述。

—根据国内牙科设备高、中容量吸引系统的临床分类，删除ISO10637:1999标准中5.3.1.2对单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量吸引系统的要求。同时删除ISO10637:1999标准

中7.3.1.3单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量和中容量吸引系统的试验方法。本标准的附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

工

YY/T0629—2008

引言

本标准包括了用于牙科手术中构成牙科治疗机一部分的高容量和中容量吸引系统的技术要求。

本标准的目的在于确保吸引系统的可靠运行、正常使用情况下必要的安全性以及在正常环境条件下运行。

生产厂推荐的、用于连接吸引系统的牙科治疗机的任何部件不得导致设备出现安全隐患。

Ⅱ

Ⅱ

1

YY/T0629—2008

牙科设备高容量和中容量吸引系统

1范围

本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。

本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。

在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB9706.1—2007通用标准。本标准不适用于低容量吸引系统。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB4706.1—2005家用和类似用途电气设备的安全规范第1部分：通用要求

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988:IDT)GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT)

YY/T1043—2004牙科治疗机(ISO7494:1996,IDT)

YY/T0628—2008牙科设备图形符号(ISO9687:1993,IDT)

IEC60651声级计

3术语和定义

GB9706.1—2007第2章确立的以及下列术语和定义在本标准中适用。

3.

吸引系统suctionsysten

构成牙科设备的有源部分，包括一台吸引机，该系统在口腔治疗过程中产生气流，用于清除患者口腔内的飞沫、唾液和食物残渣。

见图1。

注：该系统为附件和器械的组合。对某些部件的描述见3.2至3.7。

3.2

吸引装置suctiondevice

与吸引机连接时仅能形成气流的无源部件。

3.3

空气分离器airseparator

用于从吸引气体中分离出液体和固体的器械。

3.4

过滤器filter

从通过的气体和液体中截留固体的器械。

2

YY/T0629—2008

3.5

中央系统centralsystem

带有至少一台吸引机的真空系统，供应多于一个装置。3.6

附件accessories

套管、管路、过滤器和/或移动式支柱。

3.7

套管接头cannulaconnector

筒状装置，位于吸引系统软管部分的末端，拟用于套管装配和移动式支柱内的连接。

注：也被称作吸引手机。

3.8

低容量吸引系统bohesuctionsystem

流量小于90L/m的引系统

4分类