YYT 0651.1-2016 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件.docxVIP

ICS11.040.40C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012

代替YY/T0651.1—2008

外科植入物全髋关节假体的磨损

第1部分：磨损试验机的载荷和位移

参数及相关的试验环境条件

Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—

Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachinesand

correspondingenvironmentalconditionsfortest

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 1

5试验样品、对照样品及试验介质 2

6仪器设备 2

7试验步骤 6

8试验报告 7

9试样处理 7

附录A(资料性附录)获得旋转和载荷曲线的计算公式 8

Ⅲ

YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012

前言

YY/T0651《外科植入物全髋关节假体的磨损》分为以下3个部分：——第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；——第2部分：测量方法；

——第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T0651的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采用ISO14242-1:2012《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。附录A列出了获得旋转和载荷曲线的计算公式。

本部分代替YY/T0651.1—2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》,与YY/T0651.1—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——YY/T0651.1—2008仅包括内旋/外旋运动，本标准包括三种运动，即内旋/外旋运动、内收/外展运动和屈曲/伸展运动；

—-YY/T0651.1—2008中规定试验介质中的蛋白质浓度不小于17g/L,本标准规定试验介质中的蛋白质浓度为30g/L士2g/L;

—YY/T0651.1—2008未包括温度控制系统的内容，没有考虑温度环境对磨损的影响，本标准包括了温度控制系统的内容；

——YY/T0651.1—2008未包括加载及运动曲线的内容，本标准包括了试验的加载及运动曲线。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD);

——YY/T0809.1—2010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注(ISO7206-1:2008,IDT);

——YY/T0651.2—2008外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法(ISO14242-2:2000,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。

本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、中国矿业大学、西安交通大学。

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YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012

外科植入物全髋关节假体的磨损

第1部分：磨损试验机的载荷和位移

参数及相关的试验环境条件

1范围

YY/T0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日